Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) kontra placebo w leczeniu kurczu powiek

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z przedłużonym okresem otwartej próby w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa inkobotulinumotoksyny A (Xeomin) w leczeniu kurczu powiek

Na początku badania pacjenci otrzymywali jedno wstrzyknięcie inkobotulinowej toksyny A (Xeomin) lub placebo. Następnie wszyscy pacjenci, którzy weszli do okresu przedłużenia otwartej próby (OLEX), otrzymali do pięciu sesji wstrzyknięć toksyny botulinowej A (Xeomin) podczas okresu OLEX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
        • David King, MD - Private Practice
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 80 lat (włącznie)
  • Rozpoznanie kliniczne obustronnego skurczu powiek (BEB) charakteryzującego się spontanicznymi, kurczowymi, przerywanymi lub uporczywymi mimowolnymi skurczami mięśni oczodołowych oka
  • Konieczność wstrzyknięcia toksyny botulinowej (zdefiniowana przez punktację ciężkości Jankovic Rating Scale (JRS) >= 2)
  • Przy stałej dawce innych leków (jeśli występują) stosowanych w leczeniu dystonii ogniskowej (np. leki przeciwcholinergiczne i benzodiazepiny) przez co najmniej 3 miesiące przed okresem głównym i spodziewany przez cały ten okres
  • Dokumentacja źródłowa ostatnich dwóch kolejnych sesji iniekcji z BOTOX® i stabilna zadowalająca odpowiedź terapeutyczna bezpośrednio przed wejściem do badania
  • Musi upłynąć co najmniej 10 tygodni między ostatnim wstrzyknięciem preparatu BOTOX® dla BEB i linii bazowej

Główne kryteria wykluczenia:

  • Nietypowy wariant BEB spowodowany zahamowaniem mięśnia dźwigacza powieki
  • Miotomia lub operacja odnerwienia dotkniętych mięśni (np. odnerwienie obwodowe i/lub stymulacja rdzenia kręgowego)
  • Poprzednie dwa zastrzyki z BOTOX® z ponad 50 jednostkami na oko
  • Nadwrażliwość na albuminę surowicy ludzkiej, sacharozę lub toksynę botulinową A
  • Kurcz powiek wywołany neuroleptykami
  • Rozpoznanie myasthenia gravis, zespołu Lamberta-Eatona, stwardnienia zanikowego bocznego lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby nerwowo-mięśniowej, która może zakłócać badanie
  • Leczenie toksyną botulinową z dowolnego wskazania innego niż BEB w ciągu 4 miesięcy przed punktem wyjściowym i podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: incobotulinumtoxin A (Xeomin)
inkobotulinumtoxinA (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących”) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Dawka (tylko główny okres): jedna sesja wstrzyknięcia roztworu, przygotowanego przez rekonstytucję proszek z 0,9% chlorkiem sodu (NaCl), do 50 jednostek na oko; Okres przedłużenia otwartej próby: do 5 wstrzyknięć, do 50 jednostek na oko na sesję wstrzyknięcia; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: incobotulinumtoxin A (Xeomin)
incobotulinumtoxin A (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących”) (substancja czynna: neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 50 jednostek na oko; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo
Dawka placebo na inkobotulinumotoksynę A (Xeomin) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (tylko główny okres): jedna sesja wstrzyknięcia roztworu przygotowanego przez rekonstytucję proszku z 0,9% roztworem chlorku sodu (NaCl), objętość placebo odpowiadająca maksymalnie 50 jednostkom na oko; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo
Dawka placebo na inkobotulinumotoksynę A (Xeomin) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (tylko główny okres): jedna sesja wstrzyknięcia roztworu przygotowanego przez rekonstytucję proszku z 0,9% roztworem chlorku sodu (NaCl), objętość placebo odpowiadająca maksymalnie 50 jednostkom na oko; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny Jankovica (JRS) w stosunku do wartości wyjściowej w podskali ciężkości JRS w 6. tygodniu po wstrzyknięciu (oceniona przez zaślepioną, niezależną osobę oceniającą)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6

Skala oceny Jankovicia (JRS) służy do klasyfikacji indywidualnych objawów kurczu powiek u pacjenta oraz do określenia skuteczności terapeutycznej badanego leku. Sumscore JRS jest sumą dwóch składowych skali:

  • Wynik JRS-Severity, który waha się od 0 (= brak ciężkości) do 4 (= maksymalna dotkliwość)
  • Wynik JRS-Frequency w zakresie od 0 (= brak częstości) do 4 (= maksymalna częstość) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik podczas odpowiedniej wizyty minus wynik wyjściowy.
Linia bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Jankovicia (JRS) Zmiana od wartości początkowej w podskali ciężkości JRS w 6. tygodniu po wstrzyknięciu (oceniona przez dzienniczek pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6

Skala oceny Jankovicia (JRS) służy do klasyfikacji indywidualnych objawów kurczu powiek u pacjenta oraz do określenia skuteczności terapeutycznej badanego leku. Sumscore JRS jest sumą dwóch składowych skali:

  • Wynik JRS-Severity, który waha się od 0 (= brak ciężkości) do 4 (= maksymalna dotkliwość)
  • Wynik JRS-Frequency w zakresie od 0 (= brak częstości) do 4 (= maksymalna częstość) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik podczas odpowiedniej wizyty minus wynik wyjściowy.
Linia bazowa, tydzień 6
Zmiana indeksu niesprawności kurczliwych powiek (BSDI) od wartości początkowej w BSDI w 6. tygodniu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Blepharospasm Disability Index to skala służąca do oceny upośledzenia określonych czynności życia codziennego spowodowanego kurcz powiek. BSDI składa się z sześciu pozycji (prowadzenie pojazdu; czytanie; oglądanie telewizji; zakupy; poruszanie się pieszo; wykonywanie codziennych czynności), z których każda mieści się w zakresie od 0 (= brak upośledzenia) do 4 (= nie jest już możliwe z powodu choroby ). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik podczas odpowiedniej wizyty minus wynik wyjściowy.
Linia bazowa, tydzień 6
Ocena ogólnej odpowiedzi pacjenta (PEGR) podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 20 tygodnia po wstrzyknięciu okresu głównego)
PEGR to opisowa subiektywna 9-punktowa skala odpowiedzi, obejmująca zakres od „całkowitego zniesienia objawów przedmiotowych i podmiotowych” (wartość = +4) do „bardzo wyraźnego pogorszenia” (wartość = -4).
Wizyta końcowa (do 20 tygodnia po wstrzyknięciu okresu głównego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joseph Jankovic, Prof., Houston, Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 60201-0433

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj