感染部位が明らかでない ICU 患者に対する抗生物質投与を中止するためのプロカルシトニン濃度
2012年1月16日 更新者：Brahms AG
ProBac - 感染部位が特定されていない血行力学的に安定した患者に対して ICU で経験的に抗生物質を開始した場合の抗生物質中止の意思決定ツリーの一部としてのプロカルシトニン濃度の使用
この研究の目的は、米国食品医薬品局 (FDA) が承認した臨床検査 (PCT Kryptor) が、感染症が疑われる ICU 患者に対する抗生物質療法の必要性について医師がより適切な決定を下すのに役立つかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、対照、多施設共同試験として実施されます。
研究集団である、感染が疑われるが証明されていないために経験的に抗生物質治療を受けた ICU 患者は、標準治療グループまたはプロカルシトニン (PCT) ガイド付きグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
標準治療群では、抗生物質による治療は完全に「従来の思考プロセス」（つまり、培養、抗生物質に対する反応、未治療の感染のリスク、その他の検査所見など）による臨床的意思決定に基づいていることになる。
PCT指導を受けたグループは同じ「伝統的な思考プロセス」を使用し、さらに医師は感染の可能性について推奨される閾値とともに1日目と4日目のPCT値にアクセスできるようになります。
他の検査所見および臨床評価と組み合わせて、PCT の閾値は経験的な抗生物質治療を継続または中止するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University - medical intensive care unit
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 担当医師が定義した感染の疑い（明確な感染源がない）
- 経験的な抗生物質治療
- 臨床的または微生物学的基準による明確な感染源はない
- ICU患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- 血行力学的不安定性は持続性低血圧として定義され、適切な平均動脈血圧を維持するために継続的な積極的な蘇生および/または昇圧剤のサポートが必要です。
- 抗生物質による予防の必要性
- 患者は4日目以前に経験的な抗生物質治療を中止した
- 重度の免疫不全患者（肝硬変（チャイルドピュークラスC）、移植後の免疫抑制剤投与、好中球減少症（絶対好中球数<1000/L）、CD-4数200未満）
- 細菌性または真菌性心内膜炎が疑われる患者
- 髄膜炎が疑われる患者
- 過去7日以内に人工心肺を使用した1)
- 過去 7 日以内の大手術（心臓や大動脈の手術、腹部の大手術など、大きな炎症反応を引き起こす手術（つまり、 十二指腸膵切除術）または大量の輸血を必要とする手術）。
- 過去7日以内に複数の外傷を負った
- 過去 7 日以内に心肺蘇生法 (CPR) を受けている
- 体表面積の 20% を超える火傷
- 緩和ケアのために紹介された終末期患者
- 事前指示または蘇生禁止 (DNR) 命令を受けた患者
- すでに別の治療臨床研究に登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療
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実験的：PCT
PCT ガイド付きアーム
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抗生物質治療は、両方のグループで使用されている「伝統的な思考プロセス」による臨床意思決定に基づいています。
さらに、医師は、感染の可能性について推奨される閾値を含むプロカルシトニンの値にアクセスできるようになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4日目から始まり抗生物質を服用しない初日まで抗生物質を投与した日数（最長28日間の追跡調査）
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU滞在中の抗生物質の投与日数
時間枠：28日まで
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28日まで
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敗血症の分類
時間枠：28日まで
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28日まで
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SOFA スコア (修正)
時間枠：28日まで
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28日まで
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ICUまたは病院での死亡は最長28日
時間枠：28日まで
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28日まで
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感染の頻度
時間枠：28日まで
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28日まで
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ICUと入院期間
時間枠：28日まで
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Phil Dellinger, M.D.、The Cooper Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Meisner M, Tschaikowsky K, Palmaers T, Schmidt J. Comparison of procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) plasma concentrations at different SOFA scores during the course of sepsis and MODS. Crit Care. 1999;3(1):45-50. doi: 10.1186/cc306.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Garnacho-Montero J, Garcia-Garmendia JL, Barrero-Almodovar A, Jimenez-Jimenez FJ, Perez-Paredes C, Ortiz-Leyba C. Impact of adequate empirical antibiotic therapy on the outcome of patients admitted to the intensive care unit with sepsis. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2742-51. doi: 10.1097/01.CCM.0000098031.24329.10.
- Rau B, Steinbach G, Gansauge F, Mayer JM, Grunert A, Beger HG. The potential role of procalcitonin and interleukin 8 in the prediction of infected necrosis in acute pancreatitis. Gut. 1997 Dec;41(6):832-40. doi: 10.1136/gut.41.6.832.
- Bergmans DC, Bonten MJ, Gaillard CA, van Tiel FH, van der Geest S, de Leeuw PW, Stobberingh EE. Indications for antibiotic use in ICU patients: a one-year prospective surveillance. J Antimicrob Chemother. 1997 Apr;39(4):527-35. doi: 10.1093/jac/39.4.527.
- Roder BL, Nielsen SL, Magnussen P, Engquist A, Frimodt-Moller N. Antibiotic usage in an intensive care unit in a Danish university hospital. J Antimicrob Chemother. 1993 Oct;32(4):633-42. doi: 10.1093/jac/32.4.633.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月16日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。