Procalcitoninspiegel zum Absetzen von Antibiotika bei Intensivpatienten ohne offensichtliche Infektionsstelle
16. Januar 2012 aktualisiert von: Brahms AG
ProBac – Verwendung des Procalcitoninspiegels als Teil eines Entscheidungsbaums zum Absetzen von Antibiotika bei empirischem Beginn auf der Intensivstation bei hämodynamisch stabilen Patienten ohne identifizierte Infektionsstelle
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassener Labortest (PCT Kryptor) Ärzten dabei helfen kann, bessere Entscheidungen über die Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie bei Intensivpatienten mit Verdacht auf Infektionen zu treffen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie durchgeführt.
Die Studienpopulation, bestehend aus Intensivpatienten mit empirischer Antibiotikabehandlung aufgrund einer vermuteten, aber unbewiesenen Infektion, wird nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardversorgungsgruppe oder einer Procalcitonin (PCT)-geführten Gruppe zugeordnet.
In der Standardversorgungsgruppe würde die Antibiotikabehandlung vollständig auf der klinischen Entscheidungsfindung mit „traditionellen Denkprozessen“ basieren (d. h. Kulturen, Reaktion auf Antibiotika, Risiko einer unbehandelten Infektion, andere Laborbefunde usw.).
Die PCT-geführte Gruppe wird die gleichen „traditionellen Denkprozesse“ verwenden und zusätzlich erhält der Arzt Zugang zu einem PCT-Wert für Tag 1 und Tag 4 zusammen mit den empfohlenen Schwellenwerten für die Wahrscheinlichkeit einer Infektion.
In Verbindung mit anderen Laborbefunden und klinischen Beurteilungen wird der PCT-Schwellenwert verwendet, um eine empirische Antibiotikabehandlung fortzusetzen oder abzubrechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Saint Louis University - medical intensive care unit
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf eine Infektion (keine eindeutige Infektionsquelle) gemäß Definition des behandelnden Arztes
- Empirische Antibiotikabehandlung
- Keine eindeutige Infektionsquelle nach klinischen oder mikrobiologischen Kriterien
- Patient auf der Intensivstation
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Schwangerschaft
- Hämodynamische Instabilität, definiert als anhaltende Hypotonie, Notwendigkeit einer kontinuierlichen aggressiven Wiederbelebung und/oder Vasopressorunterstützung, um einen angemessenen mittleren arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten
- Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe
- Der Patient wurde vor dem 4. Tag von der empirischen Antibiotikabehandlung abgesetzt
- Schwer immungeschwächter Patient (Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse C), Immunsuppressiva nach Transplantation, Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000 Zählungen/L), CD-4-Zahl unter 200)
- Patient mit Verdacht auf bakterielle oder pilzliche Endokarditis
- Patient mit Verdacht auf Meningitis
- Herz-Lungen-Bypass innerhalb der letzten 7 Tage1)
- Größere Operation innerhalb der letzten 7 Tage (Operation, die eine schwere Entzündungsreaktion hervorruft, wie z. B. eine Herz- oder Aortenoperation oder eine größere Bauchoperation (d. h. Duodenopankreatektomie) oder jede Operation, die eine massive Bluttransfusion erfordert.)
- Mehrfachtrauma innerhalb der letzten 7 Tage
- Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) innerhalb der letzten 7 Tage
- Verbrennungen >20 % der Körperoberfläche
- Patient im Endstadium wird zur Palliativversorgung überwiesen
- Patient mit erweiterten Anweisungen oder Anweisungen zur Nicht-Wiederbelebung (DNR).
- Patient, der bereits an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung
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Experimental: PCT
PCT-geführter Arm
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Antibiotikabehandlung basierend auf klinischer Entscheidungsfindung mit „traditionellen Denkprozessen“, die in beiden Gruppen angewendet werden.
Darüber hinaus erhält der Arzt Zugang zu Procalcitonin-Werten mit empfohlenen Schwellenwerten für die Wahrscheinlichkeit einer Infektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tage mit Antibiotika, beginnend mit Tag 4 bis zum ersten Tag ohne Antibiotika (bis max. 28 Tage Follow-up)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tageweise Antibiotikaeinnahme während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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bis zu 28 Tage
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Sepsis-Klassifizierung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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bis zu 28 Tage
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SOFA-Score (modifiziert)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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bis zu 28 Tage
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Sterblichkeit auf der Intensivstation oder im Krankenhaus bis zu 28 Tagen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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bis zu 28 Tage
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Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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bis zu 28 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Phil Dellinger, M.D., The Cooper Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Meisner M, Tschaikowsky K, Palmaers T, Schmidt J. Comparison of procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) plasma concentrations at different SOFA scores during the course of sepsis and MODS. Crit Care. 1999;3(1):45-50. doi: 10.1186/cc306.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Garnacho-Montero J, Garcia-Garmendia JL, Barrero-Almodovar A, Jimenez-Jimenez FJ, Perez-Paredes C, Ortiz-Leyba C. Impact of adequate empirical antibiotic therapy on the outcome of patients admitted to the intensive care unit with sepsis. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2742-51. doi: 10.1097/01.CCM.0000098031.24329.10.
- Rau B, Steinbach G, Gansauge F, Mayer JM, Grunert A, Beger HG. The potential role of procalcitonin and interleukin 8 in the prediction of infected necrosis in acute pancreatitis. Gut. 1997 Dec;41(6):832-40. doi: 10.1136/gut.41.6.832.
- Bergmans DC, Bonten MJ, Gaillard CA, van Tiel FH, van der Geest S, de Leeuw PW, Stobberingh EE. Indications for antibiotic use in ICU patients: a one-year prospective surveillance. J Antimicrob Chemother. 1997 Apr;39(4):527-35. doi: 10.1093/jac/39.4.527.
- Roder BL, Nielsen SL, Magnussen P, Engquist A, Frimodt-Moller N. Antibiotic usage in an intensive care unit in a Danish university hospital. J Antimicrob Chemother. 1993 Oct;32(4):633-42. doi: 10.1093/jac/32.4.633.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProBac
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