Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procalcitonin-niveau for at seponere antibiotika på ICU-patienter uden åbenlyst infektionssted

16. januar 2012 opdateret af: Brahms AG

ProBac - Anvendelse af procalcitonin-niveau som en del af et beslutningstræ til at seponere antibiotika, når det startes empirisk på intensivafdelingen hos hæmodynamisk stabile patienter uden identificeret infektionssted

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkendt laboratorietest (PCT Kryptor) kan hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om behovet for antibiotikabehandling hos ICU-patienter med mistanke om infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg. Undersøgelsespopulationen, ICU-patienter med empirisk antibiotikabehandling på grund af mistænkt, men ubevist infektion, er tilfældigt tildelt enten en Standard Care Group eller en Procalcitonin (PCT) guidet gruppe. I standardplejegruppen vil antibiotikabehandling være baseret fuldstændig på klinisk beslutningstagning med "traditionelle tankeprocesser" (dvs. kulturer, respons på antibiotika, risiko for ubehandlet infektion, andre laboratoriefund osv.). Den PCT-guidede gruppe vil bruge de samme "traditionelle tankeprocesser", og derudover vil lægen få adgang til en PCT-værdi for dag 1 og dag 4 sammen med de anbefalede tærskler for sandsynlighed for infektion. I forbindelse med andre laboratoriefund og kliniske vurderinger bruges tærsklen for PCT til at fortsætte eller afbryde empirisk antibiotikabehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University - medical intensive care unit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt infektion (ingen entydig kilde til infektion) som defineret af den behandlende læge
  • Empirisk antibiotikabehandling
  • Ingen entydig kilde til infektion ud fra kliniske eller mikrobiologiske kriterier
  • ICU patient
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som vedvarende hypotension, behov for vedvarende aggressiv genoplivning og/eller vasopressorstøtte for at opretholde et tilstrækkeligt gennemsnitligt arterielt blodtryk
  • Behov for antibiotikaprofylakse
  • Patient trukket tilbage fra empirisk antibiotikabehandling før dag 4
  • Svært immunkompromitteret patient (levercirrhose (Child-Pugh klasse C), immunsuppressive lægemidler efter transplantation, neutropeni (absolut neutrofiltal <1000 tællinger/L), CD-4-tal mindre end 200)
  • Patient med mistanke om bakteriel eller svampeendocarditis
  • Patient med mistanke om meningitis
  • Hjerte-lunge-bypass inden for de sidste 7 dage1)
  • Større operation inden for de sidste 7 dage (kirurgi, der inducerer en større inflammatorisk respons såsom hjerte- eller aortakirurgi eller større abdominal operation (dvs. duodenopankreatektomi) eller enhver operation, der kræver massiv blodtransfusion.)
  • Multiple traumer inden for de sidste 7 dage
  • Hjerte-lungeredning (HLR) inden for de sidste 7 dage
  • Forbrændinger >20% kropsoverfladeareal
  • Patient i terminal status henvist til palliativ behandling
  • Patient med avancerede direktiver eller Don Not Resuscitate (DNR) ordrer
  • Patient, der allerede er optaget i et andet terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard behandling
Eksperimentel: PCT
PCT styret arm
Enhed: Procalcitonin-assay - B.R.A.H.M.S PCT-følsomme Kryptor
antibiotikabehandling baseret på klinisk beslutningstagning med "traditionelle tankeprocesser" anvendt i begge grupper. Derudover vil lægen få adgang til procalcitonin-værdier med anbefalede tærskler for sandsynlighed for infektion.
Andre navne:
  • B.R.A.H.M.S, Kryptor, Procalcitonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage på antibiotika begyndende med dag 4 indtil den første dag uden antibiotika (op til maks. 28 dages opfølgning)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage på antibiotika under intensivophold
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Klassificering af sepsis
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
SOFA-score (ændret)
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
ICU eller hospitalsdødelighed op til 28 dage
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Hyppighed af infektioner
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brahms AG

Efterforskere

  • Studiestol: Phil Dellinger, M.D., The Cooper Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProBac

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Procalcitonin-assay - B.R.A.H.M.S PCT-følsomme Kryptor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner