Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procalcitonine-niveau om antibiotica te staken bij IC-patiënten zonder duidelijke infectieplaats

16 januari 2012 bijgewerkt door: Brahms AG

ProBac - Gebruik van procalcitonineniveau als onderdeel van een beslissingsboom om antibiotica stop te zetten wanneer empirisch gestart op de ICU bij hemodynamisch stabiele patiënten zonder geïdentificeerde infectieplaats

Het doel van deze studie is om te testen of een door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde laboratoriumtest (PCT Kryptor) artsen kan helpen betere beslissingen te nemen over de noodzaak van antibiotische therapie bij IC-patiënten met vermoedelijke infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd als prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. De onderzoekspopulatie, IC-patiënten met een empirische antibioticabehandeling vanwege een vermoedelijke maar onbewezen infectie, wordt willekeurig toegewezen aan een standaardzorggroep of een geleide groep met procalcitonine (PCT). In de standaardzorggroep zou de antibioticabehandeling volledig gebaseerd zijn op klinische besluitvorming met "traditionele denkprocessen" (d.w.z. kweken, reactie op antibiotica, risico op onbehandelde infectie, andere laboratoriumbevindingen, enz.). De PCT-geleide groep zal dezelfde "traditionele denkprocessen" gebruiken en daarnaast krijgt de arts toegang tot een PCT-waarde voor dag 1 en dag 4, samen met de aanbevolen drempelwaarden voor infectiekans. In combinatie met andere laboratoriumbevindingen en klinische beoordelingen wordt de PCT-drempel gebruikt om empirische antibioticabehandeling voort te zetten of te staken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University - medical intensive care unit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke infectie (geen duidelijke bron van infectie) zoals gedefinieerd door de behandelend arts
  • Empirische behandeling met antibiotica
  • Geen duidelijke infectiebron volgens klinische of microbiologische criteria
  • IC-patiënt
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als aanhoudende hypotensie, behoefte aan voortdurende agressieve reanimatie en/of vasopressorondersteuning om een ​​adequate gemiddelde arteriële bloeddruk te handhaven
  • Behoefte aan antibiotische profylaxe
  • Patiënt stopte vóór dag 4 met empirische antibioticabehandeling
  • Ernstig immuungecompromitteerde patiënt (levercirrose (Child-Pugh-klasse C), immunosuppressiva na transplantatie, neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1000 tellingen/l), CD-4-aantal minder dan 200)
  • Patiënt met vermoedelijke bacteriële of fungale endocarditis
  • Patiënt met vermoedelijke meningitis
  • Cardiopulmonale bypass in de afgelopen 7 dagen1)
  • Grote operatie in de afgelopen 7 dagen (operatie die een grote ontstekingsreactie veroorzaakt, zoals een hart- of aortaoperatie of een grote buikoperatie (d.w.z. duodenopancreatectomie) of een operatie waarbij een massale bloedtransfusie nodig is.)
  • Meerdere trauma's in de afgelopen 7 dagen
  • Cardiopulmonale reanimatie (CPR) in de afgelopen 7 dagen
  • Verbrandt >20% lichaamsoppervlak
  • Patiënt in terminale status doorverwezen voor palliatieve zorg
  • Patiënt met geavanceerde richtlijnen of Do Not Resuscitate (DNR) orders
  • Patiënt die al is ingeschreven in een ander therapeutisch klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaard behandeling
Experimenteel: PCT
PCT geleide arm
Apparaat: Procalcitonine-assay - B.R.A.H.M.S PCT-gevoelige Kryptor
antibioticabehandeling gebaseerd op klinische besluitvorming met "traditionele denkprocessen" die in beide groepen worden gebruikt. Bovendien krijgt de arts toegang tot de procalcitoninewaarden met aanbevolen drempelwaarden voor de waarschijnlijkheid van infectie.
Andere namen:
  • B.R.A.H.M.S, Kryptor, Procalcitonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antibioticadagen vanaf dag 4 tot de eerste dag zonder antibiotica (tot max. 28 dagen follow-up)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen op antibiotica tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Sepsis-classificatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
SOFA-score (gewijzigd)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
ICU- of ziekenhuissterfte tot 28 dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Frequentie van infecties
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brahms AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Phil Dellinger, M.D., The Cooper Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProBac

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren