Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Procalcitonin-nivå for å seponere antibiotika på ICU-pasienter uten åpenbart infeksjonssted

16. januar 2012 oppdatert av: Brahms AG

ProBac - Bruk av prokalsitoninnivå som en del av et beslutningstre for å seponere antibiotika ved empirisk oppstart på intensivavdelingen hos hemodynamisk stabile pasienter uten identifisert infeksjonssted

Hensikten med denne studien er å teste om en U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkjent laboratorietest (PCT Kryptor) kan hjelpe leger med å ta bedre beslutninger om behovet for antibiotikabehandling hos ICU-pasienter med mistenkte infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utført som en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie. Studiepopulasjonen, ICU-pasienter med empirisk antibiotikabehandling på grunn av mistenkt, men ubevist infeksjon, blir tilfeldig fordelt til enten en Standard Care Group eller en Procalcitonin (PCT) guidet gruppe. I standardbehandlingsgruppen vil antibiotikabehandling være fullstendig basert på klinisk beslutningstaking med "tradisjonelle tankeprosesser" (dvs. kulturer, respons på antibiotika, risiko for ubehandlet infeksjon, andre laboratoriefunn osv.). Den PCT-veiledede gruppen vil bruke de samme «tradisjonelle tankeprosessene» og i tillegg vil legen få tilgang til en PCT-verdi for dag 1 og dag 4 sammen med anbefalte terskler for sannsynlighet for infeksjon. I forbindelse med andre laboratoriefunn og kliniske vurderinger brukes terskelen for PCT for å fortsette eller avbryte empirisk antibiotikabehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University - medical intensive care unit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt infeksjon (ingen entydig kilde til infeksjon) som definert av behandlende lege
  • Empirisk antibiotikabehandling
  • Ingen entydig kilde til infeksjon etter kliniske eller mikrobiologiske kriterier
  • ICU pasient
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Svangerskap
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som vedvarende hypotensjon, behov for pågående aggressiv gjenopplivning og/eller vasopressorstøtte for å opprettholde et tilstrekkelig gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
  • Behov for antibiotikaprofylakse
  • Pasienten har trukket seg fra empirisk antibiotikabehandling før dag 4
  • Alvorlig immunkompromittert pasient (levercirrhose (Child-Pugh klasse C), immundempende medikamenter etter transplantasjon, nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1000 tellinger/L), CD-4-tall mindre enn 200)
  • Pasient med mistanke om bakteriell eller sopp-endokarditt
  • Pasient med mistanke om hjernehinnebetennelse
  • Hjerte-lunge-bypass i løpet av de siste 7 dagene1)
  • Større kirurgi i løpet av de siste 7 dagene (kirurgi som induserer en større inflammatorisk respons som hjerte- eller aortakirurgi eller større abdominal kirurgi (dvs. duodenopankreatektomi) eller enhver operasjon som krever massiv blodoverføring.)
  • Flere traumer i løpet av de siste 7 dagene
  • Hjerte-lungeredning (HLR) i løpet av de siste 7 dagene
  • Forbrenninger >20 % kroppsoverflate
  • Pasient i terminal status henvist til palliativ behandling
  • Pasient med avanserte direktiver eller ikke gjenopplive (DNR) ordre
  • Pasient som allerede er registrert i en annen terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Standard behandling
Eksperimentell: PCT
PCT-styrt arm
Enhet: Procalcitonin-analyse - B.R.A.H.M.S PCT-sensitiv Kryptor
antibiotikabehandling basert på klinisk beslutningstaking med "tradisjonelle tankeprosesser" brukt i begge grupper. I tillegg vil legen få tilgang til prokalsitoninverdier med anbefalte terskler for sannsynlighet for infeksjon.
Andre navn:
  • B.R.A.H.M.S, Kryptor, Procalcitonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager på antibiotika som begynner med dag 4 til den første dagen uten antibiotika (opptil maks. 28 dagers oppfølging)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager på antibiotika under intensivopphold
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Klassifisering av sepsis
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
SOFA-poengsum (endret)
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
ICU eller sykehusdødelighet inntil 28 dager
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Hyppighet av infeksjoner
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brahms AG

Etterforskere

  • Studiestol: Phil Dellinger, M.D., The Cooper Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProBac

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere