Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina prokalcitoninu k vysazení antibiotik u pacientů na JIP bez zjevného místa infekce

16. ledna 2012 aktualizováno: Brahms AG

ProBac – Použití hladiny prokalcitoninu jako součásti rozhodovacího stromu k vysazení antibiotik při empirickém zahájení na JIP u hemodynamicky stabilních pacientů bez identifikovaného místa infekce

Účelem této studie je otestovat, zda laboratorní test schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (PCT Kryptor) může lékařům pomoci lépe se rozhodovat o potřebě antibiotické terapie u pacientů na JIP s podezřením na infekce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Populace studie, pacienti na JIP s empirickou antibiotickou léčbou kvůli suspektní, ale neprokázané infekci, je náhodně rozdělena do skupiny standardní péče nebo skupiny řízené prokalcitoninem (PCT). Ve skupině standardní péče by antibiotická léčba byla zcela založena na klinickém rozhodování s „tradičními myšlenkovými procesy“ (tj. kultivace, reakce na antibiotika, riziko neléčené infekce, další laboratorní nálezy atd.). Skupina řízená PCT bude používat stejné „tradiční myšlenkové procesy“ a navíc lékař dostane přístup k hodnotám PCT pro den 1 a den 4 spolu s doporučenými prahovými hodnotami pro pravděpodobnost infekce. Ve spojení s dalšími laboratorními nálezy a klinickými hodnoceními se práh PCT používá k pokračování nebo přerušení empirické antibiotické léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University - medical intensive care unit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na infekci (žádný jasný zdroj infekce) podle definice ošetřujícího lékaře
  • Empirická léčba antibiotiky
  • Žádný jasný zdroj infekce podle klinických nebo mikrobiologických kritérií
  • pacient JIP
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako přetrvávající hypotenze, potřeba průběžné agresivní resuscitace a/nebo vazopresorické podpory k udržení adekvátního středního arteriálního krevního tlaku
  • Potřeba antibiotické profylaxe
  • Pacient vyřazen z empirické antibiotické léčby před 4. dnem
  • Těžce imunokompromitovaný pacient (cirhóza jater (Child-Pugh třída C), imunosupresiva po transplantaci, neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1000 počtů/l), počet CD-4 méně než 200)
  • Pacient s podezřením na bakteriální nebo plísňovou endokarditidu
  • Pacient s podezřením na meningitidu
  • Kardiopulmonální bypass za posledních 7 dní1)
  • Velký chirurgický zákrok během posledních 7 dnů (operace, která vyvolává závažnou zánětlivou reakci, jako je operace srdce nebo aorty nebo velká břišní operace (tj. duodenopankreatektomie) nebo jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující masivní krevní transfuzi.)
  • Mnohočetné trauma za posledních 7 dní
  • Kardiopulmonální resuscitace (KPR) během posledních 7 dnů
  • Popáleniny > 20 % povrchu těla
  • Pacient v terminálním stavu odeslán do paliativní péče
  • Pacient s pokročilými pokyny nebo příkazy Neresuscitovat (DNR).
  • Pacient, který je již zařazen do jiné terapeutické klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní léčba
Experimentální: PCT
PCT naváděné rameno
Přístroj: Test prokalcitoninu - Kryptor citlivý na PCT B.R.A.H.M.S
antibiotická léčba založená na klinickém rozhodování s „tradičními myšlenkovými procesy“ používanými v obou skupinách. Kromě toho bude lékař mít přístup k hodnotám prokalcitoninu s doporučenými prahovými hodnotami pro pravděpodobnost infekce.
Ostatní jména:
  • B.R.A.H.M.S., Kryptor, Prokalcitonin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny na antibiotikách počínaje dnem 4 až do prvního dne bez antibiotik (až do max. 28 dnů sledování)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny na antibiotikách během pobytu na JIP
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Klasifikace sepse
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
SOFA skóre (upraveno)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Úmrtnost na JIP nebo v nemocnici do 28 dnů
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Frekvence infekcí
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brahms AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Phil Dellinger, M.D., The Cooper Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProBac

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Test prokalcitoninu - Kryptor citlivý na PCT B.R.A.H.M.S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit