Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prokalsitoniinitaso antibioottien lopettamiseksi tehoosastopotilailla, joilla ei ole ilmeistä infektiokohtaa

maanantai 16. tammikuuta 2012 päivittänyt: Brahms AG

ProBac - Prokalsitoniinitason käyttö osana päätöspuuta antibioottien lopettamiseksi, kun se aloitetaan empiirisesti teho-osastolla hemodynaamisesti stabiileilla potilailla, joilla ei ole tunnistettu infektiopaikkaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä laboratoriotesti (PCT Kryptor) auttaa lääkäreitä tekemään parempia päätöksiä antibioottihoidon tarpeesta tehohoitopotilailla, joilla epäillään infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, kontrolloituna, monikeskustutkimuksena. Tutkimuspopulaatio, tehohoitopotilaat, jotka saavat empiiristä antibioottihoitoa epäillyn mutta todentamattoman infektion vuoksi, jaetaan satunnaisesti joko standardihoitoryhmään tai prokalsitoniinin (PCT) ohjattuun ryhmään. Vakiohoitoryhmässä antibioottihoito perustuisi täysin kliiniseen päätöksentekoon "perinteisten ajatteluprosessien" avulla (eli viljelmät, vaste antibiooteille, hoitamattoman infektion riski, muut laboratoriolöydökset jne.). PCT-ohjattu ryhmä käyttää samoja "perinteisiä ajatusprosesseja" ja lisäksi lääkärille annetaan pääsy PCT-arvoon 1. ja 4. päivälle sekä infektion todennäköisyyden suositellut kynnykset. Muiden laboratoriolöydösten ja kliinisten arviointien yhteydessä PCT-kynnystä käytetään empiirisen antibioottihoidon jatkamiseen tai lopettamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University - medical intensive care unit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty infektio (ei selvää infektiolähdettä) hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla
  • Empiirinen antibioottihoito
  • Ei selkeää infektiolähdettä kliinisin tai mikrobiologisin kriteerein
  • ICU-potilas
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaus
  • Hemodynaaminen epävakaus määritellään jatkuvaksi hypotensioksi, jatkuvan aggressiivisen elvytyshoidon ja/tai vasopressorituen tarpeeksi riittävän keskimääräisen valtimoverenpaineen ylläpitämiseksi
  • Tarve antibioottiprofylaksille
  • Potilas poistettiin empiirisestä antibioottihoidosta ennen päivää 4
  • Vaikeasti immuunipuutteinen potilas (maksakirroosi (Child-Pugh-luokka C), immunosuppressiiviset lääkkeet transplantaation jälkeen, neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 counts/l), CD-4-määrä alle 200)
  • Potilas, jolla epäillään bakteeri- tai sieni-endokardiittia
  • Potilas, jolla epäillään aivokalvontulehdusta
  • Kardiopulmonaalinen ohitus viimeisten 7 päivän aikana1)
  • Suuri leikkaus viimeisen 7 päivän aikana (leikkaus, joka aiheuttaa suuren tulehdusvasteen, kuten sydän- tai aorttaleikkaus tai suuri vatsan leikkaus (esim. duodenopankreatektomia) tai mikä tahansa leikkaus, joka vaatii massiivisen verensiirron.)
  • Useita traumoja viimeisen 7 päivän aikana
  • Kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) viimeisen 7 päivän aikana
  • Palovammoja > 20 % kehon pinta-alasta
  • Terminaalitilassa oleva potilas lähetettiin palliatiiviseen hoitoon
  • Potilas, jolla on edistyneitä ohjeita tai Do Not Resuscitate (DNR) -käsky
  • Potilas, joka on jo mukana toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito
Kokeellinen: PCT
PCT-ohjattu varsi
Laite: Prokalsitoniinimääritys - B.R.A.H.M.S PCT-herkkä kryptor
kliiniseen päätöksentekoon perustuva antibioottihoito molemmissa ryhmissä käytetyillä "perinteisillä ajattelumenetelmillä". Lisäksi lääkäri saa käyttöönsä prokalsitoniiniarvot ja suositellut infektion todennäköisyyden kynnykset.
Muut nimet:
  • B.R.A.H.M.S, Kryptor, Procalcitonin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antibioottipäiviä alkaen päivästä 4 ensimmäiseen päivään ilman antibiootteja (enintään 28 päivää seurantaan)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antibioottipäiviä teho-osaston aikana
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Sepsiksen luokitus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
SOFA-pisteet (muokattu)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
ICU- tai sairaalakuolleisuus jopa 28 päivää
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brahms AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Phil Dellinger, M.D., The Cooper Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProBac

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa