명백한 감염 부위가 없는 ICU 환자의 항생제 중단을 위한 프로칼시토닌 수치
2012년 1월 16일 업데이트: Brahms AG
ProBac - 식별된 감염 부위가 없는 혈역학적으로 안정적인 환자의 ICU에서 경험적으로 항생제를 시작할 때 항생제를 중단하기 위한 의사 결정 트리의 일부로 프로칼시토닌 수준 사용
이 연구의 목적은 미국 식품의약국(FDA) 승인 실험실 테스트(PCT Kryptor)가 의사가 감염이 의심되는 ICU 환자의 항생제 치료 필요성에 대해 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 통제, 다기관 시험으로 수행됩니다.
연구 모집단, 의심되지만 입증되지 않은 감염으로 인해 경험적 항생제 치료를 받는 ICU 환자는 표준 치료 그룹 또는 프로칼시토닌(PCT) 가이드 그룹에 무작위로 할당됩니다.
표준 치료 그룹에서 항생제 치료는 전적으로 "전통적인 사고 과정"(즉, 배양, 항생제에 대한 반응, 치료되지 않은 감염의 위험, 기타 실험실 소견 등)을 통한 임상 의사 결정을 기반으로 합니다.
PCT 가이드 그룹은 동일한 "전통적인 사고 과정"을 사용하며, 추가로 의사는 감염 가능성에 대한 권장 임계값과 함께 1일차 및 4일차 PCT 값에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
다른 검사 결과 및 임상 평가와 함께 PCT 역치는 경험적 항생제 치료를 계속하거나 중단하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University - medical intensive care unit
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 정의한 의심되는 감염(확실한 감염원 없음)
- 경험적 항생제 치료
- 임상적 또는 미생물학적 기준에 의해 명확한 감염원이 없음
- ICU 환자
- 동의
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신
- 지속적인 저혈압으로 정의되는 혈역학적 불안정성, 적절한 평균 동맥 혈압을 유지하기 위해 지속적인 적극적인 소생술 및/또는 승압기 지원이 필요함
- 항생제 예방법 필요
- 4일 전에 경험적 항생제 치료를 중단한 환자
- 중증 면역저하 환자(간경변증(Child-Pugh class C), 이식 후 면역억제제, 호중구감소증(절대호중구수 <1000 counts/L), CD-4 count 200 미만)
- 세균성 또는 진균성 심내막염이 의심되는 환자
- 수막염이 의심되는 환자
- 최근 7일 이내1) 심폐우회술
- 지난 7일 이내의 대수술(심장 또는 대동맥 수술 또는 대대 복부 수술(예: 십이지장췌장절제술) 또는 대량 수혈이 필요한 수술)
- 최근 7일 이내 다발성 외상
- 최근 7일 이내 심폐소생술(CPR)
- 화상 >20% 체표면적
- 완화 치료를 위해 의뢰 된 말기 상태의 환자
- 고급 지침 또는 소생술 금지(DNR) 지시가 있는 환자
- 이미 다른 치료적 임상 연구에 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 처리
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실험적: PCT
PCT 가이드 암
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두 그룹 모두에서 사용되는 "전통적인 사고 과정"을 사용한 임상 의사 결정에 기반한 항생제 치료.
또한 의사는 감염 가능성에 대한 권장 임계값과 함께 프로칼시토닌 값에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4일째부터 시작하여 항생제를 사용하지 않은 첫날까지 항생제 사용 일수(최대 28일 추적 관찰)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU 체류 중 항생제 투여 일수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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패혈증 분류
기간: 최대 28일
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최대 28일
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SOFA 점수(수정됨)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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ICU 또는 병원 사망률 최대 28일
기간: 최대 28일
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최대 28일
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감염 빈도
기간: 최대 28일
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최대 28일
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ICU 및 입원 기간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Phil Dellinger, M.D., The Cooper Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Meisner M, Tschaikowsky K, Palmaers T, Schmidt J. Comparison of procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) plasma concentrations at different SOFA scores during the course of sepsis and MODS. Crit Care. 1999;3(1):45-50. doi: 10.1186/cc306.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
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- Rau B, Steinbach G, Gansauge F, Mayer JM, Grunert A, Beger HG. The potential role of procalcitonin and interleukin 8 in the prediction of infected necrosis in acute pancreatitis. Gut. 1997 Dec;41(6):832-40. doi: 10.1136/gut.41.6.832.
- Bergmans DC, Bonten MJ, Gaillard CA, van Tiel FH, van der Geest S, de Leeuw PW, Stobberingh EE. Indications for antibiotic use in ICU patients: a one-year prospective surveillance. J Antimicrob Chemother. 1997 Apr;39(4):527-35. doi: 10.1093/jac/39.4.527.
- Roder BL, Nielsen SL, Magnussen P, Engquist A, Frimodt-Moller N. Antibiotic usage in an intensive care unit in a Danish university hospital. J Antimicrob Chemother. 1993 Oct;32(4):633-42. doi: 10.1093/jac/32.4.633.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ProBac
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