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Niveau de procalcitonine pour arrêter les antibiotiques chez les patients en soins intensifs sans site d'infection évident

16 janvier 2012 mis à jour par: Brahms AG

ProBac - Utilisation du niveau de procalcitonine dans le cadre d'un arbre de décision pour arrêter les antibiotiques lorsqu'ils sont commencés de manière empirique en USI chez des patients hémodynamiquement stables sans site d'infection identifié

Le but de cette étude est de tester si un test de laboratoire approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (PCT Kryptor) peut aider les médecins à prendre de meilleures décisions sur la nécessité d'une antibiothérapie chez les patients en soins intensifs suspectés d'infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est entreprise sous la forme d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique. La population de l'étude, les patients en soins intensifs recevant un traitement antibiotique empirique en raison d'une infection suspectée mais non prouvée, est assignée au hasard à un groupe de soins standard ou à un groupe guidé par la procalcitonine (PCT). Dans le groupe de soins standard, le traitement antibiotique serait entièrement basé sur la prise de décision clinique avec des "processus de pensée traditionnels" (c.-à-d. Cultures, réponse aux antibiotiques, risque d'infection non traitée, autres résultats de laboratoire, etc.). Le groupe guidé PCT utilisera les mêmes "processus de pensée traditionnels" et en plus le médecin aura accès à une valeur PCT pour le jour 1 et le jour 4 ainsi que les seuils recommandés pour la probabilité d'infection. En conjonction avec d'autres résultats de laboratoire et des évaluations cliniques, le seuil de PCT est utilisé pour poursuivre ou interrompre le traitement antibiotique empirique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University - medical intensive care unit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection suspectée (pas de source claire d'infection) telle que définie par le médecin traitant
  • Traitement antibiotique empirique
  • Pas de source claire d'infection selon des critères cliniques ou microbiologiques
  • Patient en soins intensifs
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse
  • Instabilité hémodynamique définie comme une hypotension persistante, nécessité d'une réanimation agressive continue et/ou d'un soutien vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne adéquate
  • Nécessité d'une prophylaxie antibiotique
  • Patient retiré du traitement antibiotique empirique avant le jour 4
  • Patient gravement immunodéprimé (cirrhose du foie (Child-Pugh classe C), médicaments immunosuppresseurs après transplantation, neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <1 000 comptes/L), nombre de CD-4 inférieur à 200)
  • Patient suspecté d'endocardite bactérienne ou fongique
  • Patient suspecté de méningite
  • Pontage cardiopulmonaire au cours des 7 derniers jours1)
  • Chirurgie majeure au cours des 7 derniers jours (chirurgie qui induit une réaction inflammatoire majeure comme une chirurgie cardiaque ou aortique ou une chirurgie abdominale majeure (c. duodénopancréatectomie) ou toute intervention chirurgicale nécessitant une transfusion sanguine massive.)
  • Traumatismes multiples au cours des 7 derniers jours
  • Réanimation cardiorespiratoire (RCP) au cours des 7 derniers jours
  • Brûlures > 20 % de la surface corporelle
  • Patient en phase terminale référé en soins palliatifs
  • Patient avec des directives avancées ou des ordres de ne pas réanimer (DNR)
  • Patient déjà inscrit dans une autre étude clinique thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Traitement standard
Expérimental: PCT
Bras guidé PCT
Dispositif: Dosage de la procalcitonine - B.R.A.H.M.S PCT sensitive Kryptor
traitement antibiotique basé sur la prise de décision clinique avec des "processus de pensée traditionnels" utilisés dans les deux groupes. De plus, le médecin aura accès aux valeurs de Procalcitonine avec les seuils recommandés pour la probabilité d'infection.
Autres noms:
  • B.R.A.H.M.S, Kryptor, Procalcitonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Jours sous antibiotique à partir du jour 4 jusqu'au premier jour sans antibiotique (jusqu'à max. 28 jours de suivi)
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours d'antibiotiques pendant le séjour aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Classification de la septicémie
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Score SOFA (modifié)
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
USI ou mortalité hospitalière jusqu'à 28 jours
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Fréquence des infections
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brahms AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Phil Dellinger, M.D., The Cooper Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2006

Première publication (Estimation)

4 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProBac

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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