Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень прокальцитонина для прекращения приема антибиотиков у пациентов отделения интенсивной терапии без очевидного очага инфекции

16 января 2012 г. обновлено: Brahms AG

ProBac — использование уровня прокальцитонина как части схемы принятия решений о прекращении приема антибиотиков при эмпирическом назначении в отделении интенсивной терапии у гемодинамически стабильных пациентов без выявленного очага инфекции

Цель этого исследования — проверить, может ли одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) лабораторный тест (PCT Kryptor) помочь врачам принимать более обоснованные решения о необходимости антибактериальной терапии у пациентов с подозрением на инфекцию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится как проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. Исследуемая популяция, пациенты отделения интенсивной терапии, получающие эмпирическое лечение антибиотиками из-за подозрения, но недоказанной инфекции, случайным образом распределяются либо в группу стандартного лечения, либо в группу с прокальцитонином (ПКТ). В группе стандартной терапии лечение антибиотиками будет полностью основано на принятии клинических решений с использованием «традиционных мыслительных процессов» (т. е. посева, реакции на антибиотики, риска невылеченной инфекции, других лабораторных данных и т. д.). Группа под руководством ПКТ будет использовать те же «традиционные мыслительные процессы», и, кроме того, врачу будет предоставлен доступ к значениям ПКТ для 1-го и 4-го дня вместе с рекомендуемыми пороговыми значениями вероятности заражения. В сочетании с другими лабораторными данными и клиническими оценками порог ПКТ используется для продолжения или прекращения эмпирического лечения антибиотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University - medical intensive care unit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на инфекцию (отсутствие четкого источника инфекции) по определению лечащего врача
  • Эмпирическое лечение антибиотиками
  • Отсутствие четкого источника инфекции по клиническим или микробиологическим критериям
  • пациент интенсивной терапии
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность
  • Гемодинамическая нестабильность, определяемая как стойкая гипотензия, потребность в постоянной интенсивной реанимации и/или вазопрессорной поддержке для поддержания адекватного среднего артериального давления.
  • Необходимость антибиотикопрофилактики
  • Пациент выведен из эмпирического лечения антибиотиками до 4-го дня.
  • Пациенты с тяжелым иммунодефицитом (цирроз печени (класс С по Чайлд-Пью), иммуносупрессивные препараты после трансплантации, нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1000 имп/л), количество CD-4 менее 200)
  • Пациент с подозрением на бактериальный или грибковый эндокардит
  • Пациент с подозрением на менингит
  • Сердечно-легочное шунтирование в течение последних 7 дней1)
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение последних 7 дней (хирургическое вмешательство, вызывающее серьезную воспалительную реакцию, такое как операции на сердце или аорте или обширные абдоминальные операции (т. дуоденопанкреатэктомия) или любая операция, требующая массивного переливания крови.)
  • Множественные травмы в течение последних 7 дней
  • Сердечно-легочная реанимация (СЛР) в течение последних 7 дней
  • Ожоги >20% поверхности тела
  • Пациент в терминальном состоянии направлен на паллиативную помощь
  • Пациент с расширенными указаниями или приказом «Не реанимировать» (DNR)
  • Пациент, который уже включен в другое терапевтическое клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартное лечение
Экспериментальный: РСТ
Рукоятка с направляющей PCT
Устройство: Анализ прокальцитонина - B.R.A.H.M.S PCT-чувствительный Kryptor
лечение антибиотиками, основанное на принятии клинических решений с использованием «традиционных мыслительных процессов», используемых в обеих группах. Кроме того, врачу будет предоставлен доступ к значениям прокальцитонина с рекомендуемыми пороговыми значениями вероятности заражения.
Другие имена:
  • B.R.A.H.M.S, Криптор, Прокальцитонин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни приема антибиотиков, начиная с 4-го дня до первого дня без антибиотиков (максимум 28 дней наблюдения)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни приема антибиотиков во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Классификация сепсиса
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Оценка SOFA (модифицированная)
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
ОИТ или госпитальная летальность до 28 дней
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Частота инфекций
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brahms AG

Следователи

  • Учебный стул: Phil Dellinger, M.D., The Cooper Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProBac

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться