Nível de procalcitonina para descontinuar antibióticos em pacientes de UTI sem local óbvio de infecção
16 de janeiro de 2012 atualizado por: Brahms AG
ProBac - Uso do nível de procalcitonina como parte de uma árvore de decisão para descontinuar antibióticos quando iniciados empiricamente na UTI em pacientes hemodinamicamente estáveis sem local de infecção identificado
O objetivo deste estudo é testar se um teste de laboratório aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) (PCT Kryptor) pode ajudar os médicos a tomar melhores decisões sobre a necessidade de antibioticoterapia em pacientes de UTI com suspeita de infecções.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é realizado como um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico.
A população do estudo, pacientes de UTI com tratamento antibiótico empírico devido a infecção suspeita, mas não comprovada, é aleatoriamente designada para um Grupo de Tratamento Padrão ou um Grupo Guiado de Procalcitonina (PCT).
No grupo de tratamento padrão, o tratamento com antibióticos seria baseado totalmente na tomada de decisão clínica com "processos de pensamento tradicionais" (ou seja, culturas, resposta a antibióticos, risco de infecção não tratada, outros achados laboratoriais, etc.).
O grupo guiado por PCT usará os mesmos "processos de pensamento tradicionais" e, além disso, o médico terá acesso a um valor de PCT para o Dia 1 e Dia 4, juntamente com os limiares recomendados para a probabilidade de infecção.
Em conjunto com outros achados laboratoriais e avaliações clínicas, o limiar de PCT é usado para continuar ou descontinuar o tratamento antibiótico empírico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University - medical intensive care unit
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção suspeita (sem fonte clara de infecção) conforme definido pelo médico assistente
- Tratamento antibiótico empírico
- Nenhuma fonte clara de infecção por critérios clínicos ou microbiológicos
- paciente de UTI
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Instabilidade hemodinâmica definida como hipotensão persistente, necessidade de ressuscitação agressiva contínua e/ou suporte vasopressor para manter uma pressão arterial média adequada
- Necessidade de profilaxia antibiótica
- Paciente retirado do tratamento antibiótico empírico antes do dia 4
- Paciente gravemente imunocomprometido (cirrose hepática (Child-Pugh classe C), drogas imunossupressoras após transplante, neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1000 contagens/L), contagem de CD-4 menor que 200)
- Paciente com suspeita de endocardite bacteriana ou fúngica
- Paciente com suspeita de meningite
- Circulação extracorpórea nos últimos 7 dias1)
- Cirurgia de grande porte nos últimos 7 dias (cirurgia que induz uma resposta inflamatória importante, como cirurgia cardíaca ou aórtica ou cirurgia abdominal de grande porte (ou seja, duodenopancreatectomia) ou qualquer cirurgia que requeira transfusão maciça de sangue.)
- Trauma múltiplo nos últimos 7 dias
- Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) nos últimos 7 dias
- Queimaduras >20% da área de superfície corporal
- Paciente em estado terminal encaminhado para cuidados paliativos
- Paciente com diretivas avançadas ou ordens de Não Ressuscitar (DNR)
- Paciente que já está inscrito em outro estudo clínico terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento padrão
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Experimental: PCT
Braço guiado PCT
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tratamento antibiótico baseado na tomada de decisão clínica com "processos de pensamento tradicionais" usados em ambos os grupos.
Além disso, o médico terá acesso aos valores de procalcitonina com limites recomendados para probabilidade de infecção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias com antibióticos começando no dia 4 até o primeiro dia sem antibióticos (até no máximo 28 dias de acompanhamento)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias de antibióticos durante a internação na UTI
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Classificação da sepse
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Pontuação SOFA (modificada)
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Mortalidade em UTI ou hospital até 28 dias
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Frequência de infecções
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Phil Dellinger, M.D., The Cooper Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Meisner M, Tschaikowsky K, Palmaers T, Schmidt J. Comparison of procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) plasma concentrations at different SOFA scores during the course of sepsis and MODS. Crit Care. 1999;3(1):45-50. doi: 10.1186/cc306.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Garnacho-Montero J, Garcia-Garmendia JL, Barrero-Almodovar A, Jimenez-Jimenez FJ, Perez-Paredes C, Ortiz-Leyba C. Impact of adequate empirical antibiotic therapy on the outcome of patients admitted to the intensive care unit with sepsis. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2742-51. doi: 10.1097/01.CCM.0000098031.24329.10.
- Rau B, Steinbach G, Gansauge F, Mayer JM, Grunert A, Beger HG. The potential role of procalcitonin and interleukin 8 in the prediction of infected necrosis in acute pancreatitis. Gut. 1997 Dec;41(6):832-40. doi: 10.1136/gut.41.6.832.
- Bergmans DC, Bonten MJ, Gaillard CA, van Tiel FH, van der Geest S, de Leeuw PW, Stobberingh EE. Indications for antibiotic use in ICU patients: a one-year prospective surveillance. J Antimicrob Chemother. 1997 Apr;39(4):527-35. doi: 10.1093/jac/39.4.527.
- Roder BL, Nielsen SL, Magnussen P, Engquist A, Frimodt-Moller N. Antibiotic usage in an intensive care unit in a Danish university hospital. J Antimicrob Chemother. 1993 Oct;32(4):633-42. doi: 10.1093/jac/32.4.633.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProBac
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