Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie prokalcytoniny w celu przerwania antybiotykoterapii u pacjentów OIOM bez widocznego miejsca zakażenia

16 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Brahms AG

ProBac - Wykorzystanie poziomu prokalcytoniny jako części drzewa decyzyjnego do odstawienia antybiotyków, gdy rozpoczęto je empirycznie na OIT u stabilnych hemodynamicznie pacjentów bez zidentyfikowanego miejsca zakażenia

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy test laboratoryjny zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (PCT Kryptor) może pomóc lekarzom w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących konieczności stosowania antybiotykoterapii u pacjentów na OIT z podejrzeniem infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe. Badana populacja, pacjenci OIOM z empiryczną antybiotykoterapią z powodu podejrzenia, ale niepotwierdzonej infekcji, jest losowo przydzielana do grupy opieki standardowej lub grupy kierowanej prokalcytoniną (PCT). W grupie opieki standardowej antybiotykoterapia byłaby całkowicie oparta na podejmowaniu decyzji klinicznych z wykorzystaniem „tradycyjnych procesów myślowych” (tj. posiewów, odpowiedzi na antybiotyki, ryzyka nieleczonej infekcji, innych wyników badań laboratoryjnych itp.). Grupa kierowana przez PCT będzie stosować te same „tradycyjne procesy myślowe”, a ponadto lekarz uzyska dostęp do wartości PCT dla dnia 1. i dnia 4. wraz z zalecanymi progami prawdopodobieństwa infekcji. W połączeniu z innymi wynikami badań laboratoryjnych i ocenami klinicznymi próg PCT służy do kontynuacji lub przerwania antybiotykoterapii empirycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University - medical intensive care unit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie zakażenia (brak wyraźnego źródła zakażenia) zgodnie z definicją lekarza prowadzącego
  • Empiryczna antybiotykoterapia
  • Brak wyraźnego źródła infekcji według kryteriów klinicznych lub mikrobiologicznych
  • Pacjent OIOM
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako utrzymujące się niedociśnienie, konieczność ciągłej agresywnej resuscytacji i/lub wspomagania wazopresyjnego w celu utrzymania odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego krwi
  • Konieczność profilaktyki antybiotykowej
  • Pacjent wycofany z antybiotykoterapii empirycznej przed 4. dniem
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odporności (marskość wątroby (klasa C wg Childa-Pugha), leki immunosupresyjne po przeszczepie, neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów <1000 zliczeń/l), liczba CD-4 poniżej 200)
  • Pacjent z podejrzeniem bakteryjnego lub grzybiczego zapalenia wsierdzia
  • Pacjent z podejrzeniem zapalenia opon mózgowych
  • Bypass krążeniowo-oddechowy w ciągu ostatnich 7 dni1)
  • Poważna operacja przeprowadzona w ciągu ostatnich 7 dni (operacja wywołująca poważną odpowiedź zapalną, taka jak operacja serca lub aorty lub poważna operacja jamy brzusznej (tj. duodenopankreatektomia) lub jakakolwiek operacja wymagająca masywnej transfuzji krwi).
  • Uraz wielonarządowy w ciągu ostatnich 7 dni
  • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) w ciągu ostatnich 7 dni
  • Oparzenia >20% powierzchni ciała
  • Pacjent w stanie terminalnym skierowany do opieki paliatywnej
  • Pacjent z zaawansowanymi dyrektywami lub nakazami nie reanimować (DNR).
  • Pacjent, który jest już włączony do innego terapeutycznego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie
Eksperymentalny: PCT
Ramię prowadzone PCT
Urządzenie: Test prokalcytoniny - B.R.A.H.M.S PCT czuły Kryptor
antybiotykoterapia oparta na podejmowaniu decyzji klinicznych z wykorzystaniem „tradycyjnych procesów myślowych” stosowanych w obu grupach. Ponadto lekarz uzyska dostęp do wartości prokalcytoniny wraz z zalecanymi progami prawdopodobieństwa zakażenia.
Inne nazwy:
  • B.R.A.H.M.S, Kryptor, Prokalcytonina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni na antybiotykach od dnia 4 do pierwszego dnia bez antybiotyków (do maks. 28 dni obserwacji)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni na antybiotykach podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Klasyfikacja sepsy
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Wynik SOFA (zmodyfikowany)
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
OIOM lub śmiertelność szpitalna do 28 dni
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Częstotliwość infekcji
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brahms AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Phil Dellinger, M.D., The Cooper Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProBac

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj