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Livello di procalcitonina per sospendere gli antibiotici nei pazienti in terapia intensiva senza sede evidente di infezione

16 gennaio 2012 aggiornato da: Brahms AG

ProBac - Uso del livello di procalcitonina come parte di un albero decisionale per interrompere gli antibiotici quando iniziati empiricamente in terapia intensiva in pazienti emodinamicamente stabili senza identificazione del sito di infezione

Lo scopo di questo studio è verificare se un test di laboratorio approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense (PCT Kryptor) può aiutare i medici a prendere decisioni migliori sulla necessità di una terapia antibiotica nei pazienti in terapia intensiva con sospette infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è intrapreso come studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. La popolazione in studio, pazienti in terapia intensiva con trattamento antibiotico empirico a causa di infezione sospetta ma non dimostrata, è assegnata in modo casuale a un gruppo di cure standard o a un gruppo guidato di procalcitonina (PCT). Nel gruppo di cura standard, il trattamento antibiotico si baserebbe totalmente sul processo decisionale clinico con "processi di pensiero tradizionali" (ad esempio, colture, risposta agli antibiotici, rischio di infezione non trattata, altri risultati di laboratorio, ecc.). Il gruppo guidato PCT utilizzerà gli stessi "processi di pensiero tradizionali" e inoltre il medico avrà accesso a un valore PCT per il giorno 1 e il giorno 4 insieme alle soglie raccomandate per la probabilità di infezione. Insieme ad altri risultati di laboratorio e valutazioni cliniche, la soglia della PCT viene utilizzata per continuare o interrompere il trattamento antibiotico empirico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University - medical intensive care unit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta infezione (nessuna chiara fonte di infezione) come definita dal medico curante
  • Trattamento antibiotico empirico
  • Nessuna chiara fonte di infezione secondo criteri clinici o microbiologici
  • Paziente in terapia intensiva
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Instabilità emodinamica definita come ipotensione persistente, necessità di rianimazione aggressiva continua e/o supporto vasopressore per mantenere un'adeguata pressione arteriosa media
  • Necessità di profilassi antibiotica
  • Paziente sospeso dal trattamento antibiotico empirico prima del giorno 4
  • Paziente gravemente immunocompromesso (cirrosi epatica (Child-Pugh classe C), farmaci immunosoppressori dopo il trapianto, neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1000 conteggi/L), conta dei CD-4 inferiore a 200)
  • Paziente con sospetta endocardite batterica o fungina
  • Paziente con sospetta meningite
  • Bypass cardiopolmonare negli ultimi 7 giorni1)
  • Chirurgia maggiore negli ultimi 7 giorni (chirurgia che induce una risposta infiammatoria maggiore come chirurgia cardiaca o aortica o chirurgia addominale maggiore (es. duodenopancreatectomia) o qualsiasi intervento chirurgico che richieda massicce trasfusioni di sangue).
  • Trauma multiplo negli ultimi 7 giorni
  • Rianimazione cardiopolmonare (RCP) negli ultimi 7 giorni
  • Ustioni >20% della superficie corporea
  • Paziente in stato terminale indirizzato a cure palliative
  • Paziente con direttive avanzate o ordini di non rianimare (DNR).
  • Paziente che è già arruolato in un altro studio clinico terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Trattamento standard
Sperimentale: PCT
Braccio guidato PCT
Dispositivo: Saggio della procalcitonina - B.R.A.H.M.S Kryptor sensibile alla PCT
trattamento antibiotico basato sul processo decisionale clinico con "processi di pensiero tradizionali" utilizzati in entrambi i gruppi. Inoltre, il medico avrà accesso ai valori di procalcitonina con soglie raccomandate per la probabilità di infezione.
Altri nomi:
  • BRAHMS, Kryptor, Procalcitonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni con antibiotici a partire dal giorno 4 fino al primo giorno senza antibiotici (fino a un massimo di 28 giorni di follow-up)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di antibiotici durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Classificazione della sepsi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Punteggio SOFA (modificato)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Mortalità in terapia intensiva o ospedaliera fino a 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Frequenza delle infezioni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brahms AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Phil Dellinger, M.D., The Cooper Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProBac

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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