Nivel de procalcitonina para suspender los antibióticos en pacientes de la UCI sin un sitio obvio de infección
16 de enero de 2012 actualizado por: Brahms AG
ProBac: uso del nivel de procalcitonina como parte de un árbol de decisión para suspender los antibióticos cuando se inician empíricamente en la UCI en pacientes hemodinámicamente estables sin un sitio de infección identificado
El propósito de este estudio es evaluar si una prueba de laboratorio aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) (PCT Kryptor) puede ayudar a los médicos a tomar mejores decisiones sobre la necesidad de terapia con antibióticos en pacientes de UCI con sospecha de infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo como un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico.
La población del estudio, pacientes de la UCI con tratamiento antibiótico empírico debido a una infección sospechada pero no comprobada, se asigna aleatoriamente a un grupo de atención estándar o a un grupo guiado por procalcitonina (PCT).
En el grupo de atención estándar, el tratamiento con antibióticos se basaría totalmente en la toma de decisiones clínicas con "procesos de pensamiento tradicionales" (es decir, cultivos, respuesta a los antibióticos, riesgo de infección no tratada, otros hallazgos de laboratorio, etc.).
El grupo guiado por PCT utilizará los mismos "procesos de pensamiento tradicionales" y, además, el médico tendrá acceso a un valor de PCT para el día 1 y el día 4 junto con los umbrales recomendados para la probabilidad de infección.
Junto con otros hallazgos de laboratorio y evaluaciones clínicas, el umbral de PCT se usa para continuar o interrumpir el tratamiento antibiótico empírico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University - medical intensive care unit
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de infección (sin fuente clara de infección) según lo definido por el médico tratante
- Tratamiento antibiótico empírico
- Sin fuente clara de infección por criterios clínicos o microbiológicos
- paciente de UCI
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- El embarazo
- Inestabilidad hemodinámica definida como hipotensión persistente, necesidad de reanimación agresiva continua y/o soporte vasopresor para mantener una presión arterial media adecuada
- Necesidad de profilaxis antibiótica
- Paciente retirado del tratamiento antibiótico empírico antes del día 4
- Paciente severamente inmunocomprometido (cirrosis hepática (Child-Pugh clase C), fármacos inmunosupresores después del trasplante, neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1000 recuentos/L), recuento de CD-4 inferior a 200)
- Paciente con sospecha de endocarditis bacteriana o fúngica
- Paciente con sospecha de meningitis
- Bypass cardiopulmonar en los últimos 7 días1)
- Cirugía mayor en los últimos 7 días (cirugía que induce una respuesta inflamatoria mayor, como cirugía cardíaca o aórtica o cirugía abdominal mayor (es decir, duodenopancreatectomía) o cualquier cirugía que requiera una transfusión masiva de sangre).
- Trauma múltiple en los últimos 7 días
- Reanimación cardiopulmonar (RCP) en los últimos 7 días
- Quemaduras >20% superficie corporal
- Paciente en estado terminal remitido a cuidados paliativos
- Paciente con directivas anticipadas u órdenes de no resucitar (DNR)
- Paciente que ya está inscrito en otro estudio clínico terapéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Tratamiento estándar
|
|
|
Experimental: PCT
Brazo guiado PCT
|
tratamiento antibiótico basado en la toma de decisiones clínicas con "procesos de pensamiento tradicionales" utilizados en ambos grupos.
Además, el médico tendrá acceso a los valores de Procalcitonina con los umbrales recomendados para la probabilidad de infección.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Días con antibióticos a partir del día 4 hasta el primer día sin antibióticos (hasta un máximo de 28 días de seguimiento)
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Días con antibióticos durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
|
Clasificación de sepsis
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
|
Puntaje SOFA (modificado)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
|
Mortalidad en UCI u hospitalaria hasta 28 días
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
|
Frecuencia de infecciones
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
|
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Phil Dellinger, M.D., The Cooper Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Meisner M, Tschaikowsky K, Palmaers T, Schmidt J. Comparison of procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) plasma concentrations at different SOFA scores during the course of sepsis and MODS. Crit Care. 1999;3(1):45-50. doi: 10.1186/cc306.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Garnacho-Montero J, Garcia-Garmendia JL, Barrero-Almodovar A, Jimenez-Jimenez FJ, Perez-Paredes C, Ortiz-Leyba C. Impact of adequate empirical antibiotic therapy on the outcome of patients admitted to the intensive care unit with sepsis. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2742-51. doi: 10.1097/01.CCM.0000098031.24329.10.
- Rau B, Steinbach G, Gansauge F, Mayer JM, Grunert A, Beger HG. The potential role of procalcitonin and interleukin 8 in the prediction of infected necrosis in acute pancreatitis. Gut. 1997 Dec;41(6):832-40. doi: 10.1136/gut.41.6.832.
- Bergmans DC, Bonten MJ, Gaillard CA, van Tiel FH, van der Geest S, de Leeuw PW, Stobberingh EE. Indications for antibiotic use in ICU patients: a one-year prospective surveillance. J Antimicrob Chemother. 1997 Apr;39(4):527-35. doi: 10.1093/jac/39.4.527.
- Roder BL, Nielsen SL, Magnussen P, Engquist A, Frimodt-Moller N. Antibiotic usage in an intensive care unit in a Danish university hospital. J Antimicrob Chemother. 1993 Oct;32(4):633-42. doi: 10.1093/jac/32.4.633.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProBac
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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