進行性難治性新生物患者を対象とした P276-00 の非盲検第 I 相試験

包含基準:

1. 患者は、組織学的および/または細胞学的に悪性腫瘍が確認され、転移性または切除不能であり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がなくなっている必要があります。
2. 性別、あらゆる人種、民族、18歳以上の患者
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス < 2
4. 余命4か月以上の患者。

5. 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

   • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mL
   • 血小板数 ≥ 100,000/mL
   • 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
   • AST/ALT ≤ 2.5 X 制度上の正常上限値 (ULN)
   • クレアチニンが通常の施設上の上限値の 1.5 倍以内であること
6. 発育中のヒト胎児に対する P276-00 の影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究中止後少なくとも4週間は適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
7. 患者が治験薬を服用している場合、糖尿病、高血圧、鎮痛剤、およびがんを除くその他の併存疾患に対する併用薬は許可されます。 鎮痛薬の投与量を除き、サイクル 1 の 1 日目までの 2 週間はこれらの薬剤の投与量を変更してはなりません。 治験薬の副作用の可能性を妨げない限り、制吐薬および利尿薬の用量を変更することができます。
8. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
9. 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。

除外基準:

1. 研究参加前（同意日）4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者。または、4週間以上前に投与された薬剤による有害事象（グレード1の毒性を除く）から回復していない患者。
2. 同意日から4週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者、および以前の治験薬の副作用から完全に回復していない患者。
3. 脳転移がわかっている患者はこの臨床試験から除外されるべきである。
4. -P276-00と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
5. -過去6か月間に心筋梗塞または制御不能な心機能不全の病歴がある患者。
6. 下痢止め療法を必要とする下痢の患者。
7. 制御不能で不安定な併発疾患を持つ患者。
8. 妊娠中または授乳中の女性。 P276-00 には催奇形性または中絶効果の可能性があります。 母親の P276-00 による治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が P276-00 による治療を受ける場合は母乳育児を中止する必要があります。
9. 免疫不全患者は、骨髄抑制療法で治療されると致死的感染症のリスクが高くなります。 したがって、HIV 陽性患者は研究から除外されます。
10. QT/QTc間隔を延長する、および/またはトルサード・ド・ポワント（TdP）を引き起こすことが知られている併用薬の使用を必要とする患者