Avoin P276-00:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt tulenkestäviä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita.
2. Potilaat, jotka ovat kumpaa tahansa sukupuolta, kaikkia rotuja ja etnisiä ryhmiä ja yli 18-vuotiaita
3. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​< 2
4. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 4 kuukautta.

5. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/ml
   • verihiutaleet ≥ 100 000/ml
   • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
   • AST/ALT ≤ 2,5 X laitoksen normaalin yläraja (ULN)
   • kreatiniini 1,5 kertaa normaalin ylärajan sisällä
6. P276-00:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksesta lopettamisen jälkeen.
7. Samanaikainen diabeteksen, verenpainetaudin, kivunlievityksen ja muiden rinnakkaisten sairauksien, paitsi syövän, lääkkeet ovat sallittuja, kun potilas on tutkimuslääkityksenä. Näiden lääkkeiden annostusta ei pitäisi muuttaa kahden viikon aikana ennen syklin 1 päivää 1, lukuun ottamatta kipulääkkeiden annoksia. Antiemeettien ja diureettien annosta voidaan muuttaa, jos ne eivät vaikuta tutkimustuotteen todennäköisiin haittavaikutuksiin.
8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
9. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista (suostumuspäivämäärä); tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet haittatapahtumista (lukuun ottamatta asteen 1 toksisuutta), jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita 4 viikon sisällä ennen suostumuspäivää ja potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet aiemman tutkittavan aineen sivuvaikutuksista.
3. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin P276-00.
5. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai hallitsematon sydämen toimintahäiriö edellisten 6 kuukauden aikana.
6. Potilaat, joilla on ripuli ja jotka tarvitsevat ripulia ehkäisevää hoitoa.
7. Potilaat, joilla on hallitsematon ja epävakaa väliaikainen sairaus.
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset. P276-00:lla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin P276-00:lla hoidosta aiheutuva haittatapahtumien riski on tuntematon mutta mahdollinen imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä aiotaan hoitaa P276-00:lla.
9. Potilailla, joilla on immuunivajaus, on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Siksi HIV-positiiviset potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
10. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka pidentävät QT/QTc-väliä ja/tai joiden tiedetään aiheuttavan Torsades de Pointes (TdP)