- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00407498
Studio di fase I in aperto su P276-00 in pazienti con neoplasie refrattarie avanzate
31 dicembre 2008 aggiornato da: Piramal Enterprises Limited
Uno studio di fase 1 multicentrico in aperto sull'inibitore selettivo della chinasi dipendente dalla ciclina P276-00 in pazienti con neoplasie refrattarie avanzate
P276-00 è un inibitore specifico di Cdk4-D1 e Cdk1-B.
P276-00 ha mostrato una significativa riduzione del tumore in modelli animali con meno effetti avversi. Sulla base dei risultati di vari studi in vitro, P276-00 potrebbe essere un potenziale candidato come nuovo farmaco basato su meccanismi per il trattamento del cancro. Questo studio di fase I determinerà la dose massima tollerata, la tossicità limitante la dose e l'efficacia di P 276-00 in pazienti con neoplasie refrattarie avanzate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un tumore maligno confermato istologicamente e/o citologicamente che è metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci.
- Pazienti di entrambi i sessi, di tutte le razze e gruppi etnici e > 18 anni di età
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
- Pazienti con aspettativa di vita di almeno 4 mesi.
I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
- conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mL
- piastrine ≥ 100.000/mL
- bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
- AST/ALT ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale della norma (ULN)
- creatinina entro 1,5 volte i limiti superiori normali istituzionali
- Gli effetti di P276-00 sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, durante la durata della partecipazione allo studio e per almeno 4 settimane dopo il ritiro dallo studio.
- I farmaci concomitanti per il diabete, l'ipertensione, il sollievo dal dolore e qualsiasi altra condizione coesistente, ad eccezione del cancro, sono consentiti quando il paziente assume il farmaco in studio. Non dovrebbero esserci cambiamenti nel dosaggio di questi farmaci nelle 2 settimane precedenti al giorno 1 del ciclo 1, ad eccezione dei dosaggi per i farmaci antidolorifici. Possono essere apportate modifiche alla dose di antiemetici e diuretici a condizione che non interferiscano con i probabili effetti avversi del prodotto sperimentale.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima dell'ingresso nello studio (data del consenso); o pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi (eccetto tossicità di grado 1) a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima.
- Pazienti che hanno ricevuto altri agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti la data del consenso e pazienti che non si sono ripresi completamente dagli effetti collaterali del precedente agente sperimentale.
- I pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a P276-00.
- Pazienti con storia di infarto del miocardio o disfunzione cardiaca incontrollata nei 6 mesi precedenti.
- Pazienti con diarrea che richiedono terapia antidiarroica.
- Pazienti con malattia intercorrente incontrollata e instabile.
- Donne in gravidanza o allattamento. P276-00 può avere il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con P276-00, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre deve essere trattata con P276-00.
- I pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Pertanto, i pazienti sieropositivi sono esclusi dallo studio.
- Pazienti che richiedono l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc e/o sono noti per causare torsioni di punta (TdP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante dell'inibitore selettivo di Cdk P276-00 in pazienti con neoplasie refrattarie avanzate.
Lasso di tempo: DLT da vedere per il ciclo 1. Eventi avversi come e quando si verificano durante la durata dello studio e fino alla loro risoluzione dopo l'uscita dallo studio
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DLT da vedere per il ciclo 1. Eventi avversi come e quando si verificano durante la durata dello studio e fino alla loro risoluzione dopo l'uscita dallo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare gli effetti tossici, la farmacocinetica e la risposta clinica di questo regime.
Lasso di tempo: Farmacocinetica al giorno 1 e 5 del ciclo 1, risposta clinica dopo ogni 2 cicli, effetti tossici del farmaco come e quando si verificano da valutare
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Farmacocinetica al giorno 1 e 5 del ciclo 1, risposta clinica dopo ogni 2 cicli, effetti tossici del farmaco come e quando si verificano da valutare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hal Hirte, MD, FRCP, Juravinsky Cancer Centre
- Investigatore principale: Tara Baetz, MD, FRCP, Queen's University
- Investigatore principale: Raghunadharao D, MD, DM, Nizam's Institute of Medicai Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Malumbres M, Barbacid M. Cell cycle, CDKs and cancer: a changing paradigm. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):153-66. doi: 10.1038/nrc2602.
- Hirte H.W, Raghunatharao D, Baetz S, Hotte J, Rajappa S, Iaccobucci A, Sharma S, Parikh H, Kulkarni S, Patil S, Padigaru M, Gaston S. A Phase I study of the selective cyclin dependant kinase inhibitor P276-00 in Patients with advanced refractory neoplasms. AACR 2007 Abstract number #802
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P276-00/01/04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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