진행성 난치성 신생물 환자의 P276-00에 대한 오픈 라벨 I상 연구

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양이 있어야 합니다.
2. 성별, 인종 및 민족에 상관없이 18세 이상인 환자
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 < 2
4. 기대여명이 4개월 이상인 환자.

5. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mL
   • 혈소판 ≥ 100,000/mL
   • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
   • AST/ALT ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한(ULN)
   • 기관 상한치의 1.5배 이내의 크레아티닌
6. 발달중인 인간 태아에 대한 P276-00의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 참여 중단 후 최소 4주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 암을 제외한 당뇨병, 고혈압, 통증 완화 및 기타 동반 질환에 대한 병용 약물은 환자가 연구 약물을 복용하는 경우 허용됩니다. 진통제 투여량을 제외하고 주기 1의 1일 전 2주 동안 이러한 약물의 투여량에 변화가 없어야 합니다. 항구토제 및 이뇨제의 용량 변경은 시험 제품의 예상되는 부작용을 방해하지 않는 한 이루어질 수 있습니다.
8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
9. 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 참여(동의 날짜) 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자; 또는 4주 이전에 투여된 제제로 인해 부작용(1급 독성 제외)으로부터 회복되지 않은 환자.
2. 동의일 전 4주 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자 및 이전 시험약의 부작용에서 완전히 회복되지 않은 환자.
3. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
4. P276-00과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
5. 지난 6개월 동안 심근경색 또는 통제되지 않은 심장 기능 장애의 병력이 있는 환자.
6. 지사제 치료가 필요한 설사 환자.
7. 통제되지 않고 불안정한 병발성 질환이 있는 환자.
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성. P276-00은 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있습니다. 산모가 P276-00으로 치료받는 경우 이차적으로 수유아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 P276-00으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
9. 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 HIV 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.
10. QT/QTc 간격을 연장하고/하거나 Torsades de Pointes(TdP)를 유발하는 것으로 알려진 병용 약물의 사용이 필요한 환자