再発卵巣/腹膜がん患者に対するベバシズマブとアブラキサンの併用
2012年3月8日 更新者：Accelerated Community Oncology Research Network
再発性プラチナ耐性原発性上皮卵巣癌または原発性腹膜癌患者を対象としたベバシズマブとアブラキサンの第 2 相試験
この研究の目的は、上皮性卵巣がんまたは腹膜がんの女性の治療におけるベバシズマブとアブラキサンの併用の有効性と忍容性を評価することです。
この研究では、治療中の患者の生活の質がどの程度であるかも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Hematology Oncology
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California
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La Verne、California、アメリカ、91750
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、38314
- North Idaho Cancer Center
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mid-Ohio Oncology/Hematology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Assoc.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Cancer Specialists of Tidewater, Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- CTまたはMRIで測定可能な疾患。
- GOG RECIST 基準で定義された反応を評価するために使用される少なくとも 1 つの「標的病変」。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 患者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 18歳以上。
- 血清妊娠検査薬は陰性。
- 最近の手術から少なくとも 30 日間回復し、活動性感染症がないこと。
- 登録時に以下の前治療を受けている:
- カルボプラチン、シスプラチン、または有機プラチナを含むプラチナベースの化学療法を以前に1回受けている必要があります。 初期治療には、高用量療法、地固め療法、または延長療法が含まれていた可能性があります。 患者は、最後のプラチナ化学療法から6か月以内に疾患が再発または進行したと定義される必要があります。
- 追加の細胞毒性または非細胞毒性化学療法レジメンを 1 回受けた可能性があります。
- 適切な血液機能および肝臓機能がなければなりません。
除外基準:
- 以前にベバシズマブを受けていた。
- -非黒色腫皮膚癌を除く他の浸潤性悪性腫瘍の病歴。
- ECOG パフォーマンス ステータス 2、3、または 4。
- ジェネンテックが後援するベバシズマブがん研究以外の治験薬研究に現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または参加予定である。 患者はベバシズマブの投与を受けていない必要があります。
- 降圧薬を服用中の血圧が150/100 mm Hgを超える。
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
- NYHAによる不安定狭心症またはグレード2以上のうっ血性心不全と診断されている。
- -登録後6か月以内の心筋梗塞の病歴。
- -研究登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
- 臨床的に重大な血管疾患（大動脈瘤、大動脈解離など）または症候性の末梢血管疾患。
- 出血性素因または凝固障害。
- CNSまたは脳転移の存在。
- グレード 2 以上の既存の末梢神経障害。
- -研究登録前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予想される。
- 部分的または完全な小腸閉塞または大腸閉塞が、研究登録前3か月以内に放射線学的に証明された。
- -治験登録前7日以内のコア生検またはその他の軽度の外科的処置（血管アクセス装置の設置を除く）。
- 妊娠検査薬が陽性、または授乳中である。
- -研究登録前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
- 重篤な活動性感染症を含む、重篤な内科的疾患または精神疾患が併発している。
- 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない。
- 余命は12週間未満。
- スクリーニング時のタンパク尿は、次のいずれかによって証明されます。
- スクリーニング時または尿タンパク質:クレアチニン (UPC) 比 ≥ 1.0
- タンパク尿≧ 2+ の尿ディップスティック（ベースライン時のディップスティック尿検査でタンパク尿≧ 2+ であることが判明した患者は、24 時間の尿採取を受け、対象となるためには 24 時間以内にタンパク尿が 1g 以下であることが証明されなければなりません）。
- ベバシズマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月間の無進行料金
時間枠：治験治療開始から6か月後
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無増悪率は、研究治療開始後 6 か月の時点で無増悪事象が認められなかった参加者の割合として定義されます。
このエンドポイントのイベントは、6 か月未満で発生した無増悪生存期間イベント、またはその他の理由による 6 か月未満での治療中止として定義されました。
進行は、RECIST 基準 v1.0 に従って、標的病変の最小直径の測定可能な増加、既存の非標的病変の進行、または 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されます。
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治験治療開始から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的に最良の応答
時間枠：研究治療中、最大 31 か月まで、放射線画像検査を 3 サイクルごと（約 12 週間ごと）に繰り返しました。
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放射線画像検査は、ベースライン時、治療サイクル 3 回ごと、および治療終了時または過去 4 週間以内に行われていない限り進行の時点で実行されるようにスケジュールされました。
奏効は、RECIST バージョン 1.0 ガイドラインを使用して評価されました。完全奏効 (CR) とは、すべての標的病変が消失することです。部分応答 (PR) は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。全体的な応答 (OR) = CR+PR。
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研究治療中、最大 31 か月まで、放射線画像検査を 3 サイクルごと（約 12 週間ごと）に繰り返しました。
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全生存
時間枠：全生存期間は、治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義され、最長 40 か月まで評価されます。
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全生存期間は、治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義され、最長 40 か月まで評価されます。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PFSは、治療の1日目から、進行時点（12週間ごとに評価）または死亡のいずれか早い方まで測定され、最長30か月まで評価されました。
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病気の進行は、放射線画像測定を通じて、また治療中または治療後の臨床的または症状的な進行によって決定されました。
進行は、RECIST 基準 v1.0 に従って、標的病変の最小直径の測定可能な増加、既存の非標的病変の進行、または 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されます。
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PFSは、治療の1日目から、進行時点（12週間ごとに評価）または死亡のいずれか早い方まで測定され、最長30か月まで評価されました。
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6 か月後の全体的な反応が最高
時間枠：6か月の治験治療期間にわたって評価
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結果測定では、6 か月の治療期間中に部分奏効または完全奏効を達成した参加者の割合を評価しました。
放射線画像検査は、ベースライン時、治療サイクル 3 回ごと、および治療終了時または過去 4 週間以内に行われていない限り進行の時点で実行されるようにスケジュールされました。
奏効は、RECIST バージョン 1.0 ガイドラインを使用して評価されました。完全奏効 (CR) とは、すべての標的病変が消失することです。部分応答 (PR) は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。全体的な応答 (OR) = CR+PR。
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6か月の治験治療期間にわたって評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lee S. Schwartzberg, MD, FACP、The West Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月8日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。