Паклитаксел и Бевацизумаб и Абраксан при Эпителиальный рак яичников и Первичная перитонеальная карцинома - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology
- California
  - La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 38314
    - North Idaho Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
    - Pennsylvania Oncology Hematology Assoc.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
    - Chattanooga's Program In Women's Oncology
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - The West Clinic
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
    - Cancer Specialists of Tidewater, Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Измеряемое заболевание с помощью КТ или МРТ.
Как минимум 1 «целевое поражение» для оценки ответа в соответствии с критериями GOG RECIST.
Статус производительности ECOG 0 или 1.
Пациент дает добровольное письменное информированное согласие.
Не моложе 18 лет.
Отрицательный сывороточный тест на беременность.
Выздоровел после какой-либо недавней операции в течение как минимум 30 дней и свободен от активной инфекции.
На момент регистрации получал следующую предшествующую терапию:
Должен иметь 1 предшествующий химиотерапевтический режим на основе платины, содержащий карбоплатин, цисплатин или органоплатин. Начальная терапия могла включать терапию высокими дозами, консолидацию или расширенную терапию. Пациент должен быть определен как рецидив или прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после последней химиотерапии препаратами платины.
Возможно, прошел 1 дополнительный курс цитотоксической или нецитотоксической химиотерапии.
Должна быть адекватная гематологическая и печеночная функция.

Критерий исключения:

Ранее получал бевацизумаб.
Другие инвазивные злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
Статус производительности ECOG 2, 3 или 4.
Текущее, недавнее (в течение 4 недель после первой инфузии в этом исследовании) или запланированное участие в экспериментальном исследовании препарата, отличном от исследования рака бевацизумаба, спонсируемого Genentech. Пациент должен быть ранее не получавшим бевацизумаб.
Артериальное давление >150/100 мм рт. ст. на антигипертензивных препаратах.
Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
Диагноз: нестабильная стенокардия по NYHA или застойная сердечная недостаточность 2 степени или выше.
История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев после зачисления.
История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Клинически значимое сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, расслоение аорты) или симптоматическое заболевание периферических сосудов.
Геморрагический диатез или коагулопатия.
Наличие метастазов в ЦНС или головной мозг.
Существовавшая ранее периферическая невропатия ≥ 2 степени.
Обширная хирургическая процедура, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
Частичная или полная тонкокишечная или толстокишечная непроходимость, подтвержденная рентгенологически в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура, за исключением установки устройства для сосудистого доступа, в течение 7 дней до включения в исследование.
Положительный тест на беременность или кормление грудью.
Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
Серьезное интеркуррентное медицинское или психиатрическое заболевание, включая серьезную активную инфекцию.
Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель.
Протеинурия при скрининге, о чем свидетельствуют:
Соотношение белок мочи: креатинин (СКК) ≥ 1,0 при скрининге ИЛИ
Тест-полоска для мочи на протеинурию ≥ 2+ (пациенты с протеинурией ≥2+ при анализе мочи с помощью тест-полоски на исходном уровне должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны продемонстрировать ≤ 1 г белка за 24 часа, чтобы иметь право на участие).
Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
6-месячная ставка без прогрессии Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала исследуемого лечения	Показатель без прогрессирования определяется как процент участников без прогрессирования через 6 месяцев после начала исследуемого лечения. Событие для этой конечной точки было определено как событие выживания без прогрессирования, произошедшее ранее шести месяцев, или прекращение лечения ранее шести месяцев по любой другой причине. Прогрессирование определяется в соответствии с критериями RECIST v1.0 как измеримое увеличение наименьшего диаметра любого целевого поражения, прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление 1 или более новых поражений.	Через 6 месяцев после начала исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Лучший общий ответ Временное ограничение: Рентгенологическое исследование повторяли после каждых 3 циклов (примерно каждые 12 недель) во время исследуемого лечения, вплоть до 31 месяца.	Рентгенологическое исследование планировалось проводить на исходном уровне, после каждого третьего цикла лечения и в конце лечения или во время прогрессирования, если только оно не проводилось в предыдущие четыре недели. Ответ оценивали с использованием рекомендаций RECIST версии 1.0, где полный ответ (CR) — это исчезновение всех поражений-мишеней; частичный ответ (ЧР) >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения; общий ответ (OR) = CR+PR.	Рентгенологическое исследование повторяли после каждых 3 циклов (примерно каждые 12 недель) во время исследуемого лечения, вплоть до 31 месяца.
Общая выживаемость Временное ограничение: Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины, оцениваемое до 40 месяцев.		Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины, оцениваемое до 40 месяцев.
Выживание без прогресса (PFS) Временное ограничение: ВБП измеряли с 1-го дня лечения до времени прогрессирования (оценка каждые 12 недель) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до 30 месяцев.	Прогрессирование заболевания определяли с помощью рентгенологических измерений и клинического или симптоматического прогрессирования во время или после лечения. Прогрессирование определяется в соответствии с критериями RECIST v1.0 как измеримое увеличение наименьшего диаметра любого целевого поражения, прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление 1 или более новых поражений.	ВБП измеряли с 1-го дня лечения до времени прогрессирования (оценка каждые 12 недель) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до 30 месяцев.
Лучший общий ответ за шесть месяцев Временное ограничение: Оценено в течение 6 месяцев исследуемого лечения	Критерий исхода оценивал процент участников, достигших либо частичного, либо полного ответа в течение 6 месяцев лечения. Рентгенологическое исследование планировалось проводить на исходном уровне, после каждого третьего цикла лечения и в конце лечения или во время прогрессирования, если только оно не проводилось в предыдущие четыре недели. Ответ оценивали с использованием рекомендаций RECIST версии 1.0, где полный ответ (CR) — это исчезновение всех поражений-мишеней; частичный ответ (ЧР) >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения; общий ответ (OR) = CR+PR.	Оценено в течение 6 месяцев исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Accelerated Community Oncology Research Network

Соавторы

Genentech, Inc.

Celgene Corporation

Следователи

Главный следователь: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Tillmanns TD, Lowe MP, Walker MS, Stepanski EJ, Schwartzberg LS. Phase II clinical trial of bevacizumab with albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent, platinum-resistant primary epithelial ovarian or primary peritoneal carcinoma. Gynecol Oncol. 2013 Feb;128(2):221-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.08.039. Epub 2012 Sep 5.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества