Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab és Abraxane visszatérő petefészek-/hashártyarákban szenvedő betegeknél

2012. március 8. frissítette: Accelerated Community Oncology Research Network

A bevacizumab Abraxane-nal végzett 2. fázisú vizsgálata visszatérő, platina-rezisztens elsődleges epiteliális petefészek- vagy elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a bevacizumab és az Abraxane kombináció hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése az epiteliális petefészekrákban vagy peritoneális rákban szenvedő nők kezelésében. A vizsgálat azt is értékeli, hogy a beteg életminősége milyen a kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology
    • California
      • La Verne, California, Egyesült Államok, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 38314
        • North Idaho Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Assoc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Cancer Specialists of Tidewater, Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegség.
  • Legalább 1 „céllézió” a válasz értékeléséhez a GOG RECIST kritériumok szerint.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • A beteg önkéntes írásos beleegyezését adja.
  • Legalább 18 éves.
  • Negatív szérum terhességi teszt.
  • Legalább 30 napig felépült bármely közelmúltbeli műtétből, és mentes az aktív fertőzéstől.
  • A beiratkozáskor a következő terápiában részesült:
  • Korábban 1 karboplatint, ciszplatint vagy organoplatint tartalmazó platina alapú kemoterápiás kezelésben kellett részesítenie. A kezdeti terápia tartalmazhat nagy dózisú terápiát, konszolidációt vagy kiterjesztett terápiát. A beteget úgy kell meghatározni, hogy a betegség az utolsó platina kemoterápiát követő 6 hónapon belül visszatérő vagy előrehaladott állapotban van.
  • Lehetett 1 további citotoxikus vagy nem citotoxikus kemoterápia.
  • Megfelelő hematológiai és májfunkcióval kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban bevacizumabot kapott.
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok anamnézisében, a nem melanómás bőrrák kivételével.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 2, 3 vagy 4.
  • Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 4 héten belül) vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban, amely nem a Genentech által támogatott bevacizumab rákvizsgálat. A betegnek korábban bevacizumabot kell kezelnie.
  • 150/100 Hgmm feletti vérnyomás vérnyomáscsökkentő gyógyszerek esetén.
  • Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia.
  • Instabil anginával diagnosztizáltak NYHA vagy 2. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség szerint.
  • Szívinfarktus anamnézisében a felvételt követő 6 hónapon belül.
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Klinikailag jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció) vagy tünetekkel járó perifériás érbetegség.
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia.
  • Központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisok jelenléte.
  • Meglévő ≥ 2-es fokozatú perifériás neuropátia.
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség.
  • Részleges vagy teljes vékony- vagy vastagbélelzáródás, amelyet radiológiailag igazoltak a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Core biopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül.
  • Pozitív terhességi teszt vagy szoptat.
  • Hasi fisztula, GI-perforáció vagy intraabdominalis tályog anamnézisében a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
  • Súlyos interkurrens egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos aktív fertőzést.
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét.
  • Proteinuria a szűrés során, amint azt a következők igazolják:
  • A vizelet fehérje:kreatinin (UPC) aránya ≥ 1,0 a szűréskor VAGY
  • Vizeletmérő pálcika proteinuria esetén ≥ 2+ (azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetén ≥2+ proteinuriát fedeztek fel, 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni, és 24 óra alatt ≤ 1 g fehérjét kell kimutatniuk ahhoz, hogy alkalmasak legyenek).
  • Ismert túlérzékenység a bevacizumab bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes díj
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
A progressziómentes arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt progressziós esemény a vizsgálati kezelés megkezdése után 6 hónappal. E végpont eseményeként hat hónapnál korábban bekövetkezett progressziómentes túlélési eseményt vagy a kezelés hat hónapnál korábbi megszakítását bármely más ok miatt határozták meg. A progressziót a RECIST kritériumok 1.0-s verziója szerint úgy határozzák meg, mint bármely céllézió legkisebb átmérőjének mérhető növekedését, meglévő nem célléziók progresszióját vagy 1 vagy több új lézió megjelenését.
6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz
Időkeret: A radiológiai képalkotást 3 ciklus után (körülbelül 12 hetente) megismételték a vizsgálati kezelés alatt, 31 hónapig.
A radiológiai képalkotást a kiinduláskor, minden harmadik kezelési ciklus után és a kezelés végén vagy a progresszió időpontjában kellett elvégezni, kivéve, ha az előző négy hétben történt. A választ a RECIST 1.0-s verziójának irányelvei alapján értékelték ki, ahol a teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnését jelenti; részleges válasz (PR) >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; általános válasz (OR) = CR+PR.
A radiológiai képalkotást 3 ciklus után (körülbelül 12 hetente) megismételték a vizsgálati kezelés alatt, 31 hónapig.
Általános túlélés
Időkeret: A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg, legfeljebb 40 hónapig.
A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg, legfeljebb 40 hónapig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A PFS-t a kezelés 1. napjától a progresszióig (12 hetente értékelve) vagy a halálozásig, amelyik előbb bekövetkezett, 30 hónapig mérték.
A betegség progresszióját radiológiai képalkotó mérésekkel és a kezelés alatti vagy utáni klinikai vagy tüneti progresszióval határoztuk meg. A progressziót a RECIST kritériumok 1.0-s verziója szerint úgy határozzák meg, mint bármely céllézió legkisebb átmérőjének mérhető növekedését, meglévő nem célléziók progresszióját vagy 1 vagy több új lézió megjelenését.
A PFS-t a kezelés 1. napjától a progresszióig (12 hetente értékelve) vagy a halálozásig, amelyik előbb bekövetkezett, 30 hónapig mérték.
A legjobb általános válasz hat hónap alatt
Időkeret: 6 hónapos vizsgálati kezelés alatt értékelték
Az eredménymérő azon résztvevők százalékos arányát értékelte, akik részleges vagy teljes választ értek el a 6 hónapos kezelés során. A radiológiai képalkotást a kiinduláskor, minden harmadik kezelési ciklus után és a kezelés végén vagy a progresszió időpontjában kellett elvégezni, kivéve, ha az előző négy hétben történt. A választ a RECIST 1.0-s verziójának irányelvei alapján értékelték ki, ahol a teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnését jelenti; részleges válasz (PR) >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; általános válasz (OR) = CR+PR.
6 hónapos vizsgálati kezelés alatt értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Accelerated Community Oncology Research Network

Együttműködők

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACORN ALSSOPR0501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel