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Bevacizumab con Abraxane en pacientes con cáncer de ovario/peritoneal recidivante

8 de marzo de 2012 actualizado por: Accelerated Community Oncology Research Network

Un estudio de fase 2 de bevacizumab con Abraxane en pacientes con carcinoma peritoneal primario o epitelial primario de ovario resistente al platino recurrente

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la combinación de bevacizumab y Abraxane en el tratamiento de mujeres con cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal. El estudio también evaluará cómo es la calidad de vida del paciente durante su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology
    • California
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 38314
        • North Idaho Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Assoc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Cancer Specialists of Tidewater, Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad medible por CT o MRI.
  • Al menos 1 "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta según lo definido por los criterios GOG RECIST.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • El paciente proporciona un consentimiento informado voluntario por escrito.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Prueba de embarazo en suero negativa.
  • Recuperado de cualquier cirugía reciente durante al menos 30 días y está libre de infección activa.
  • Recibió la siguiente terapia previa al momento de la inscripción:
  • Debe haber tenido 1 régimen quimioterapéutico previo basado en platino que contenga carboplatino, cisplatino u organoplatino. La terapia inicial puede haber incluido terapia de dosis alta, consolidación o terapia extendida. El paciente debe definirse como recurrente o con progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la última quimioterapia con platino.
  • Puede haber tenido 1 régimen adicional de quimioterapia citotóxica o no citotóxica.
  • Debe tener una función hematológica y hepática adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Previamente recibió bevacizumab.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas con la excepción de cáncer de piel no melanoma.
  • Estado funcional ECOG de 2, 3 o 4.
  • Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de bevacizumab patrocinado por Genentech. El paciente debe ser vírgenes a bevacizumab.
  • Presión arterial de >150/100 mm Hg con medicamentos antihipertensivos.
  • Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
  • Diagnosticado con angina inestable por NYHA o insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o mayor.
  • Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Enfermedad vascular clínicamente significativa (p. ej., aneurisma aórtico, disección aórtica) o enfermedad vascular periférica sintomática.
  • Diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  • Presencia de metástasis en el SNC o cerebro.
  • Neuropatía periférica preexistente de Grado ≥ 2.
  • Un procedimiento quirúrgico mayor, una biopsia abierta o una lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.
  • Obstrucción parcial o completa del intestino delgado o grueso demostrada radiológicamente dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Prueba de embarazo positiva o está en período de lactancia.
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave, incluida una infección activa grave.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
  • Esperanza de vida de menos de 12 semanas.
  • Proteinuria en la selección demostrada por:
  • Proporción de proteína en orina: creatinina (UPC) ≥ 1,0 en la selección O
  • Tira reactiva de orina para proteinuria ≥ 2+ (los pacientes que tienen proteinuria ≥ 2+ en el análisis de orina con tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar ≤ 1 g de proteína en 24 horas para ser elegibles).
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa de 6 meses sin progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento del estudio
La tasa libre de progresión se define como el porcentaje de participantes sin evento de progresión a los 6 meses después de comenzar el tratamiento del estudio. Un evento para este criterio de valoración se definió como un evento de supervivencia libre de progresión que ocurre antes de los seis meses o la interrupción del tratamiento antes de los seis meses por cualquier otro motivo. La progresión se define según los criterios RECIST v1.0 como un aumento medible en el diámetro más pequeño de cualquier lesión diana, progresión de lesiones no diana existentes o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
6 meses después del inicio del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Las imágenes radiológicas se repitieron cada 3 ciclos (aproximadamente cada 12 semanas) durante el tratamiento del estudio, hasta 31 meses.
Se programó la obtención de imágenes radiológicas al inicio del estudio, después de cada tercer ciclo de tratamiento y al final del tratamiento o al momento de la progresión, a menos que se hubiera realizado en las cuatro semanas anteriores. La respuesta se evaluó utilizando las pautas RECIST versión 1.0, donde la respuesta completa (RC) es la desaparición de todas las lesiones diana; la respuesta parcial (PR) es una disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; respuesta global (OR) = CR+PR.
Las imágenes radiológicas se repitieron cada 3 ciclos (aproximadamente cada 12 semanas) durante el tratamiento del estudio, hasta 31 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 40 meses.
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 40 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La SLP se midió desde el día 1 de tratamiento hasta el momento de la progresión (evaluado cada 12 semanas) o la muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta los 30 meses.
La progresión de la enfermedad se determinó a través de mediciones de imágenes radiológicas y por progresión clínica o sintomática durante o después del tratamiento. La progresión se define según los criterios RECIST v1.0 como un aumento medible en el diámetro más pequeño de cualquier lesión diana, progresión de lesiones no diana existentes o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
La SLP se midió desde el día 1 de tratamiento hasta el momento de la progresión (evaluado cada 12 semanas) o la muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta los 30 meses.
Mejor respuesta general a los seis meses
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 meses de tratamiento del estudio
La medida de resultado evaluó el porcentaje de participantes que habían logrado una respuesta parcial o completa durante 6 meses de tratamiento. Se programó la obtención de imágenes radiológicas al inicio del estudio, después de cada tercer ciclo de tratamiento y al final del tratamiento o al momento de la progresión, a menos que se hubiera realizado en las cuatro semanas anteriores. La respuesta se evaluó utilizando las pautas RECIST versión 1.0, donde la respuesta completa (RC) es la desaparición de todas las lesiones diana; la respuesta parcial (PR) es una disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; respuesta global (OR) = CR+PR.
Evaluado durante 6 meses de tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Accelerated Community Oncology Research Network

Colaboradores

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACORN ALSSOPR0501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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