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Bevacizumab con Abraxane in pazienti con carcinoma ovarico/peritoneale ricorrente

8 marzo 2012 aggiornato da: Accelerated Community Oncology Research Network

Uno studio di fase 2 su Bevacizumab e Abraxane in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale primario resistente al platino o carcinoma peritoneale primario ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità della combinazione di bevacizumab e Abraxane nel trattamento di donne con carcinoma ovarico epiteliale o carcinoma peritoneale. Lo studio valuterà anche come è la qualità della vita del paziente durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology
- California
  - La Verne, California, Stati Uniti, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 38314
    - North Idaho Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
    - Pennsylvania Oncology Hematology Assoc.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Chattanooga's Program In Women's Oncology
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - The West Clinic
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    - Cancer Specialists of Tidewater, Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malattia misurabile mediante TC o RM.
Almeno 1 "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta come definito dai criteri GOG RECIST.
Performance status ECOG di 0 o 1.
Il paziente fornisce il consenso informato scritto volontario.
Almeno 18 anni di età.
Test di gravidanza su siero negativo.
Recuperato da qualsiasi intervento chirurgico recente per almeno 30 giorni ed è privo di infezione attiva.
Ha ricevuto la seguente terapia precedente al momento dell'arruolamento:
Deve aver avuto 1 precedente regime chemioterapico a base di platino contenente carboplatino, cisplatino o organoplatino. La terapia iniziale può aver incluso la terapia ad alte dosi, il consolidamento o la terapia estesa. Il paziente deve essere definito come recidivante o in progressione di malattia entro 6 mesi dall'ultima chemioterapia con platino.
Potrebbe aver ricevuto 1 ulteriore regime chemioterapico citotossico o non citotossico.
Deve avere un'adeguata funzionalità ematologica ed epatica.

Criteri di esclusione:

Ricevuto in precedenza bevacizumab.
Storia di altri tumori maligni invasivi ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
Performance status ECOG di 2, 3 o 4.
Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro bevacizumab sponsorizzato da Genentech. Il paziente deve essere naïve al bevacizumab.
Pressione arteriosa >150/100 mm Hg con farmaci antipertensivi.
Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
Diagnosi di angina instabile secondo NYHA o insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore.
Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento.
Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Malattia vascolare clinicamente significativa (ad esempio, aneurisma aortico, dissezione aortica) o malattia vascolare periferica sintomatica.
Diatesi emorragica o coagulopatia.
Presenza di metastasi del SNC o cerebrali.
Neuropatia periferica preesistente di grado ≥ 2.
Una procedura chirurgica maggiore, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o l'anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
Un'ostruzione parziale o completa dell'intestino tenue o crasso dimostrata radiologicamente entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Test di gravidanza positivo o allattamento.
Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
Malattie mediche o psichiatriche intercorrenti gravi, inclusa una grave infezione attiva.
Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane.
Proteinuria allo screening come dimostrato da:
Rapporto proteine urinarie:creatinina (UPC) ≥ 1,0 allo screening OR
Dipstick urinario per proteinuria ≥ 2+ (i pazienti con proteinuria scoperta ≥2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine in 24 ore per essere idonei).
Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tariffa senza progressione di 6 mesi Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio	Il tasso libero da progressione è definito come la percentuale di partecipanti senza evento di progressione a 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio. Un evento per questo endpoint è stato definito come un evento di sopravvivenza libera da progressione che si verifica prima di sei mesi o l'interruzione del trattamento prima di sei mesi per qualsiasi altro motivo. La progressione è definita in base ai criteri RECIST v1.0 come un aumento misurabile del diametro più piccolo di qualsiasi lesione target, progressione di lesioni esistenti non target o comparsa di 1 o più nuove lesioni.	6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva Lasso di tempo: L'imaging radiologico è stato ripetuto dopo ogni 3 cicli (circa ogni 12 settimane) durante il trattamento in studio, fino a 31 mesi.	L'imaging radiologico doveva essere eseguito al basale, dopo ogni terzo ciclo di trattamento e alla fine del trattamento o al momento della progressione, a meno che non fosse stato eseguito nelle quattro settimane precedenti. La risposta è stata valutata utilizzando le linee guida RECIST versione 1.0, dove la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; la risposta parziale (PR) è >=30% di diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; risposta globale (OR) = CR+PR.	L'imaging radiologico è stato ripetuto dopo ogni 3 cicli (circa ogni 12 settimane) durante il trattamento in studio, fino a 31 mesi.
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 40 mesi.		La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 40 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: La PFS è stata misurata dal giorno 1 del trattamento fino al momento della progressione (valutata ogni 12 settimane) o del decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato fino a 30 mesi.	La progressione della malattia è stata determinata attraverso misurazioni di imaging radiologico e dalla progressione clinica o sintomatica durante o dopo il trattamento. La progressione è definita in base ai criteri RECIST v1.0 come un aumento misurabile del diametro più piccolo di qualsiasi lesione target, progressione di lesioni esistenti non target o comparsa di 1 o più nuove lesioni.	La PFS è stata misurata dal giorno 1 del trattamento fino al momento della progressione (valutata ogni 12 settimane) o del decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato fino a 30 mesi.
Migliore risposta complessiva a sei mesi Lasso di tempo: Valutato su 6 mesi di trattamento in studio	La misura dell'esito ha valutato la percentuale di partecipanti che avevano ottenuto una risposta parziale o completa in 6 mesi di trattamento. L'imaging radiologico doveva essere eseguito al basale, dopo ogni terzo ciclo di trattamento e alla fine del trattamento o al momento della progressione, a meno che non fosse stato eseguito nelle quattro settimane precedenti. La risposta è stata valutata utilizzando le linee guida RECIST versione 1.0, dove la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; la risposta parziale (PR) è >=30% di diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; risposta globale (OR) = CR+PR.	Valutato su 6 mesi di trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Collaboratori

Genentech, Inc.

Celgene Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Tillmanns TD, Lowe MP, Walker MS, Stepanski EJ, Schwartzberg LS. Phase II clinical trial of bevacizumab with albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent, platinum-resistant primary epithelial ovarian or primary peritoneal carcinoma. Gynecol Oncol. 2013 Feb;128(2):221-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.08.039. Epub 2012 Sep 5.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)