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재발성 난소/복막암 환자에서 아브락산과 베바시주맙

2012년 3월 8일 업데이트: Accelerated Community Oncology Research Network

재발성, 백금 저항성 원발성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암 환자에서 아브락산과 베바시주맙의 2상 연구

이 연구의 목적은 상피성 난소암 또는 복막암이 있는 여성의 치료에서 베바시주맙과 아브락산 병용의 효과와 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 치료 중 환자의 삶의 질이 어떤지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology
- California
  - La Verne, California, 미국, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
- Georgia
  - Athens, Georgia, 미국, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    - Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 38314
    - North Idaho Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43219
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
    - Pennsylvania Oncology Hematology Assoc.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
    - Chattanooga's Program In Women's Oncology
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38120
    - The West Clinic
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
    - Cancer Specialists of Tidewater, Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병.
GOG RECIST 기준에 정의된 반응을 평가하는 데 사용할 최소 1개의 "표적 병변".
0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
환자는 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
18세 이상.
음성 혈청 임신 검사.
최근 수술에서 최소 30일 동안 회복되었으며 활동성 감염이 없습니다.
등록 당시 다음과 같은 이전 치료를 받았습니다.
이전에 카보플라틴, 시스플라틴 또는 유기백금을 포함하는 백금 기반 화학요법을 1회 받아야 합니다. 초기 요법에는 고용량 요법, 강화 요법 또는 연장 요법이 포함될 수 있습니다. 환자는 마지막 백금 화학요법의 6개월 이내에 재발 또는 질병의 진행으로 정의되어야 합니다.
1가지 추가 세포독성 또는 비세포독성 화학요법을 받았을 수 있습니다.
적절한 혈액학적 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

이전에 베바시주맙을 받은 적이 있습니다.
비흑색종 피부암을 제외한 다른 침습성 악성 종양의 병력.
2, 3 또는 4의 ECOG 수행 상태.
Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험적 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여. 환자는 bevacizumab 경험이 없어야 합니다.
항고혈압제에 대한 >150/100mmHg의 혈압.
고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
NYHA 또는 등급 2 이상의 울혈성 심부전에 따라 불안정 협심증으로 진단되었습니다.
등록 6개월 이내의 심근경색 이력.
연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
임상적으로 유의한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리) 또는 증상이 있는 말초 혈관 질환.
출혈 체질 또는 응고 병증.
CNS 또는 뇌 전이의 존재.
2등급 이상의 기존 말초 신경병증.
연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
부분적 또는 완전한 소장 또는 대장 폐쇄가 연구 등록 전 3개월 이내에 방사선학적으로 입증되었습니다.
연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치의 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차.
양성 임신 테스트 또는 수유 중입니다.
연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
심각한 활동성 감염을 포함한 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환.
연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
기대 수명은 12주 미만입니다.
스크리닝 시 단백뇨는 다음 중 하나로 입증됩니다.
스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 ≥ 1.0 또는
단백뇨 ≥ 2+에 대한 소변 딥스틱(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 ≥2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 자격이 되려면 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 보여야 합니다).
베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
6개월 무진행 요금 기간: 연구 치료 시작 후 6개월	무진행률은 연구 치료 시작 후 6개월에 진행 사례가 없는 참가자의 비율로 정의됩니다. 이 종점에 대한 사례는 6개월 이전에 발생한 무진행 생존 사례 또는 다른 이유로 6개월 이전에 치료 중단으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST 기준 v1.0에 따라 모든 표적 병변의 가장 작은 직경의 측정 가능한 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.	연구 치료 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
최고의 종합 반응 기간: 연구 치료 기간 동안 최대 31개월까지 3주기마다(약 12주마다) 방사선 영상을 반복했습니다.	이전 4주 동안 수행하지 않은 경우 기준선, 매 3번째 치료 주기 후, 치료 종료 또는 진행 시점에 방사선 영상을 수행하도록 일정이 잡혔습니다. 반응은 RECIST 버전 1.0 지침을 사용하여 평가되었으며, 여기에서 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것입니다. 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소이고; 전체 응답(OR) = CR+PR.	연구 치료 기간 동안 최대 31개월까지 3주기마다(약 12주마다) 방사선 영상을 반복했습니다.
전반적인 생존 기간: 전체 생존은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 최대 40개월까지 평가됩니다.		전체 생존은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 최대 40개월까지 평가됩니다.
무진행 생존(PFS) 기간: 무진행생존(PFS)은 치료 1일부터 진행(12주마다 평가) 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지 최대 30개월까지 측정되었습니다.	질병 진행은 방사선 영상 측정과 치료 중 또는 치료 후 임상적 또는 증상적 진행에 의해 결정되었습니다. 진행은 RECIST 기준 v1.0에 따라 모든 표적 병변의 가장 작은 직경의 측정 가능한 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.	무진행생존(PFS)은 치료 1일부터 진행(12주마다 평가) 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지 최대 30개월까지 측정되었습니다.
6개월 만에 최고의 종합 반응 기간: 6개월에 걸친 연구 치료 평가	결과 측정은 6개월의 치료 기간 동안 부분 또는 완전 반응을 달성한 참가자의 비율을 평가했습니다. 이전 4주 동안 수행하지 않은 경우 기준선, 매 3번째 치료 주기 후, 치료 종료 또는 진행 시점에 방사선 영상을 수행하도록 일정이 잡혔습니다. 반응은 RECIST 버전 1.0 지침을 사용하여 평가되었으며, 여기에서 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것입니다. 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소이고; 전체 응답(OR) = CR+PR.	6개월에 걸친 연구 치료 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Accelerated Community Oncology Research Network

협력자

Genentech, Inc.

Celgene Corporation

수사관

수석 연구원: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Tillmanns TD, Lowe MP, Walker MS, Stepanski EJ, Schwartzberg LS. Phase II clinical trial of bevacizumab with albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent, platinum-resistant primary epithelial ovarian or primary peritoneal carcinoma. Gynecol Oncol. 2013 Feb;128(2):221-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.08.039. Epub 2012 Sep 5.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출