Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab med Abraxane hos patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene/peritoneal

8. marts 2012 opdateret af: Accelerated Community Oncology Research Network

Et fase 2-studie af Bevacizumab med Abraxane hos patienter med recidiverende, platin-resistente primære epiteliale ovarie- eller primære peritoneale carcinomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af kombinationen af bevacizumab og Abraxane i behandlingen af kvinder med epitelial ovariecancer eller peritoneal cancer. Undersøgelsen vil også evaluere, hvordan patientens livskvalitet er under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology
- California
  - La Verne, California, Forenede Stater, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 38314
    - North Idaho Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
    - Pennsylvania Oncology Hematology Assoc.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
    - Chattanooga's Program In Women's Oncology
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    - The West Clinic
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
    - Cancer Specialists of Tidewater, Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Målbar sygdom ved CT eller MR.
Mindst 1 "mållæsion" skal bruges til at vurdere respons som defineret af GOG RECIST-kriterier.
ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
Patienten giver frivilligt skriftligt informeret samtykke.
Mindst 18 år.
Negativ serum graviditetstest.
Restitueret fra enhver nylig operation i mindst 30 dage og er fri for aktiv infektion.
Modtog følgende tidligere behandling på tidspunktet for tilmelding:
Skal have haft 1 tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime indeholdende carboplatin, cisplatin eller organoplatin. Den indledende behandling kan have omfattet højdosisbehandling, konsolidering eller forlænget behandling. Patienten skal defineres som tilbagevendende eller progression af sygdom inden for 6 måneder efter sidste platin-kemoterapi.
Kan have haft 1 ekstra cytotoksisk eller ikke-cytotoksisk kemoterapibehandling.
Skal have tilstrækkelig hæmatologisk og hepatisk funktion.

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere modtaget bevacizumab.
Anamnese med anden invasiv malignitet med undtagelse af non-melanom hudkræft.
ECOG-ydelsesstatus på 2, 3 eller 4.
Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, som ikke er et Genentech-sponsoreret bevacizumab-kræftstudie. Patienten skal være bevacizumab-naiv.
Blodtryk på >150/100 mm Hg på antihypertensiv medicin.
Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Diagnosticeret med ustabil angina per NYHA eller grad 2 eller større kongestiv hjerteinsufficiens.
Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding.
Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før studieindskrivning.
Klinisk signifikant vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion) eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom.
Blødende diatese eller koagulopati.
Tilstedeværelse af CNS eller hjernemetastaser.
Eksisterende perifer neuropati af grad ≥ 2.
Et større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
En delvis eller fuldstændig tynd- eller tyktarmsobstruktion påvist radiologisk inden for 3 måneder før studieoptagelse.
Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før studietilmelding.
Positiv graviditetstest eller ammer.
Anamnese med abdominal fistel, GI-perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før studietilmelding.
Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig aktiv infektion.
Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
Forventet levetid på mindre end 12 uger.
Proteinuri ved screening som vist ved enten:
Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold ≥ 1,0 ved screening ELLER
Urinpind til proteinuri ≥ 2+ (patienter, der opdages at have ≥2+ proteinuri ved målepindsurinalyse ved baseline, bør gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere ≤ 1 g protein i 24 timer for at være berettiget).
Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
6-måneders progressionsfri rate Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling	Progressionsfri rate er defineret som procentdelen af deltagere uden progressionshændelse 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling. En hændelse for dette endepunkt blev defineret som en progressionsfri overlevelseshændelse, der indtraf tidligere end seks måneder, eller seponering af behandlingen tidligere end seks måneder af en hvilken som helst anden årsag. Progression defineres i henhold til RECIST-kriterier v1.0 som en målbar stigning i den mindste diameter af enhver mållæsion, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.	6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Bedste samlede svar Tidsramme: Radiologisk billeddannelse blev gentaget efter hver 3. cyklus (ca. hver 12. uge) under undersøgelsesbehandlingen, op til 31 måneder.	Radiologisk billeddannelse var planlagt til at blive udført ved baseline, efter hver tredje behandlingscyklus og ved afslutningen af behandlingen eller tidspunktet for progression, medmindre det blev udført inden for de foregående fire uger. Respons blev evalueret ved hjælp af RECIST version 1.0 retningslinjer, hvor komplet respons (CR) er forsvinden af alle mållæsioner; partiel respons (PR) er >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; samlet respons (OR) = CR+PR.	Radiologisk billeddannelse blev gentaget efter hver 3. cyklus (ca. hver 12. uge) under undersøgelsesbehandlingen, op til 31 måneder.
Samlet overlevelse Tidsramme: Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag, vurderet op til 40 måneder.		Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag, vurderet op til 40 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: PFS blev målt fra dag 1 af behandlingen til tidspunktet for progression (vurderet hver 12. uge) eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder.	Sygdomsprogression blev bestemt gennem radiologiske billeddiagnostiske målinger og ved klinisk eller symptomatisk progression under eller efter behandling. Progression defineres i henhold til RECIST-kriterier v1.0 som en målbar stigning i den mindste diameter af enhver mållæsion, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.	PFS blev målt fra dag 1 af behandlingen til tidspunktet for progression (vurderet hver 12. uge) eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder.
Bedste samlede svar efter seks måneder Tidsramme: Vurderet over 6 måneders studiebehandling	Resultatmålet vurderede procentdelen af deltagere, der havde opnået enten en delvis eller fuldstændig respons over 6 måneders behandling. Radiologisk billeddannelse var planlagt til at blive udført ved baseline, efter hver tredje behandlingscyklus og ved afslutningen af behandlingen eller tidspunktet for progression, medmindre det blev udført inden for de foregående fire uger. Respons blev evalueret ved hjælp af RECIST version 1.0 retningslinjer, hvor komplet respons (CR) er forsvinden af alle mållæsioner; partiel respons (PR) er >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; samlet respons (OR) = CR+PR.	Vurderet over 6 måneders studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Celgene Corporation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Tillmanns TD, Lowe MP, Walker MS, Stepanski EJ, Schwartzberg LS. Phase II clinical trial of bevacizumab with albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent, platinum-resistant primary epithelial ovarian or primary peritoneal carcinoma. Gynecol Oncol. 2013 Feb;128(2):221-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.08.039. Epub 2012 Sep 5.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)