Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab med Abraxane hos pasienter med tilbakevendende ovarie-/peritonealkreft

8. mars 2012 oppdatert av: Accelerated Community Oncology Research Network

En fase 2-studie av Bevacizumab med Abraxane hos pasienter med tilbakevendende, platina-resistente primære epiteliale ovarie- eller primære peritoneale karsinomer

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen av kombinasjonen av bevacizumab og Abraxane i behandlingen av kvinner med epitelial eggstokkreft eller peritonealkreft. Studien skal også evaluere hvordan pasientens livskvalitet er under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology
- California
  - La Verne, California, Forente stater, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forente stater, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 38314
    - North Idaho Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
    - Pennsylvania Oncology Hematology Assoc.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - Chattanooga's Program In Women's Oncology
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    - The West Clinic
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
    - Cancer Specialists of Tidewater, Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Målbar sykdom ved CT eller MR.
Minst 1 "mållesjon" skal brukes til å vurdere respons som definert av GOG RECIST-kriterier.
ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
Pasienten gir frivillig skriftlig informert samtykke.
Minst 18 år.
Negativ serumgraviditetstest.
Gjenopprettet fra en nylig operasjon i minst 30 dager og er fri for aktiv infeksjon.
Fikk følgende tidligere behandling ved påmelding:
Må ha hatt 1 tidligere platinabasert kjemoterapeutisk kur som inneholder karboplatin, cisplatin eller organoplatina. Innledende behandling kan ha inkludert høydoseterapi, konsolidering eller utvidet behandling. Pasienten bør defineres som tilbakevendende eller progresjon av sykdom innen 6 måneder etter siste platinakjemoterapi.
Kan ha hatt 1 ekstra cytotoksisk eller ikke-cytotoksisk kjemoterapiregime.
Må ha tilstrekkelig hematologisk og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere mottatt bevacizumab.
Anamnese med annen invasiv malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft.
ECOG-ytelsesstatus på 2, 3 eller 4.
Pågående, nylig (innen 4 uker etter første infusjon av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset bevacizumab-kreftstudie. Pasienten må være bevacizumab-naiv.
Blodtrykk på >150/100 mm Hg på antihypertensive medisiner.
Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Diagnostisert med ustabil angina per NYHA eller grad 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt.
Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innmelding.
Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før studieregistrering.
Klinisk signifikant vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjon) eller symptomatisk perifer vaskulær sykdom.
Blødende diatese eller koagulopati.
Tilstedeværelse av CNS eller hjernemetastaser.
Eksisterende perifer nevropati av grad ≥ 2.
En større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
En delvis eller fullstendig tynn- eller tykktarmsobstruksjon påvist radiologisk innen 3 måneder før studieregistrering.
Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før studieregistrering.
Positiv graviditetstest eller ammer.
Anamnese med abdominal fistel, GI-perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studieregistrering.
Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
Alvorlig interkurrent medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig aktiv infeksjon.
Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
Forventet levealder på mindre enn 12 uker.
Proteinuri ved screening som demonstrert ved enten:
Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold ≥ 1,0 ved screening ELLER
Urinpeilepinne for proteinuri ≥ 2+ (pasienter oppdaget å ha ≥2+ proteinuri ved peilepinneurinanalyse ved baseline bør gjennomgå en 24 timers urinsamling og må demonstrere ≤ 1 g protein i løpet av 24 timer for å være kvalifisert).
Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
6-måneders progresjonsfri rate Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av studiebehandling	Progresjonsfri rate er definert som prosentandelen av deltakere uten progresjonshendelse 6 måneder etter start av studiebehandling. En hendelse for dette endepunktet ble definert som en progresjonsfri overlevelseshendelse som inntraff tidligere enn seks måneder, eller seponering av behandlingen tidligere enn seks måneder av en annen grunn. Progresjon er definert i henhold til RECIST-kriterier v1.0 som en målbar økning i den minste diameteren til en mållesjon, progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner.	6 måneder etter oppstart av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Beste generelle respons Tidsramme: Radiologisk avbildning ble gjentatt etter hver 3. syklus (omtrent hver 12. uke) under studiebehandlingen, opptil 31 måneder.	Radiologisk avbildning var planlagt utført ved baseline, etter hver tredje behandlingssyklus, og ved slutten av behandlingen eller progresjonstidspunktet med mindre det ble gjort i løpet av de foregående fire ukene. Responsen ble evaluert ved å bruke RECIST versjon 1.0 retningslinjer, der fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle mållesjoner; partiell respons (PR) er >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; total respons (OR) = CR+PR.	Radiologisk avbildning ble gjentatt etter hver 3. syklus (omtrent hver 12. uke) under studiebehandlingen, opptil 31 måneder.
Total overlevelse Tidsramme: Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak, vurdert opp til 40 måneder.		Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak, vurdert opp til 40 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: PFS ble målt fra dag 1 av behandlingen til tidspunktet for progresjon (vurdert hver 12. uke) eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder.	Sykdomsprogresjon ble bestemt gjennom røntgenundersøkelser og ved klinisk eller symptomatisk progresjon under eller etter behandling. Progresjon er definert i henhold til RECIST-kriterier v1.0 som en målbar økning i den minste diameteren til en mållesjon, progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner.	PFS ble målt fra dag 1 av behandlingen til tidspunktet for progresjon (vurdert hver 12. uke) eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder.
Beste generelle respons etter seks måneder Tidsramme: Vurdert over 6 måneders studiebehandling	Resultatmålet vurderte prosentandelen av deltakerne som hadde oppnådd enten delvis eller fullstendig respons i løpet av 6 måneders behandling. Radiologisk avbildning var planlagt utført ved baseline, etter hver tredje behandlingssyklus, og ved slutten av behandlingen eller progresjonstidspunktet med mindre det ble gjort i løpet av de foregående fire ukene. Responsen ble evaluert ved å bruke RECIST versjon 1.0 retningslinjer, der fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle mållesjoner; partiell respons (PR) er >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; total respons (OR) = CR+PR.	Vurdert over 6 måneders studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Celgene Corporation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Tillmanns TD, Lowe MP, Walker MS, Stepanski EJ, Schwartzberg LS. Phase II clinical trial of bevacizumab with albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent, platinum-resistant primary epithelial ovarian or primary peritoneal carcinoma. Gynecol Oncol. 2013 Feb;128(2):221-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.08.039. Epub 2012 Sep 5.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)