Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bevacizumab mit Abraxane bei Patienten mit rezidivierendem Eierstock-/Peritonealkrebs

8. März 2012 aktualisiert von: Accelerated Community Oncology Research Network

Eine Phase-2-Studie zu Bevacizumab mit Abraxane bei Patienten mit rezidivierendem, platinresistentem primärem epithelialem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von Bevacizumab und Abraxane bei der Behandlung von Frauen mit epithelialem Eierstockkrebs oder Peritonealkrebs zu bewerten. Die Studie wird auch bewerten, wie die Lebensqualität des Patienten während seiner Behandlung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology
- California
  - La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 38314
    - North Idaho Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
    - Pennsylvania Oncology Hematology Assoc.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
    - Chattanooga's Program In Women's Oncology
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    - The West Clinic
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
    - Cancer Specialists of Tidewater, Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Messbare Erkrankung mittels CT oder MRT.
Mindestens 1 „Zielläsion“, die zur Beurteilung der Reaktion gemäß den GOG RECIST-Kriterien verwendet werden soll.
ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
Der Patient gibt eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab.
Mindestens 18 Jahre alt.
Negativer Serumschwangerschaftstest.
Sie müssen sich seit mindestens 30 Tagen von einer kürzlich durchgeführten Operation erholt haben und sind frei von aktiven Infektionen.
Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung die folgende vorherige Therapie erhalten:
Muss zuvor eine platinbasierte Chemotherapie mit Carboplatin, Cisplatin oder Organoplatin erhalten haben. Die anfängliche Therapie umfasste möglicherweise eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierung oder eine verlängerte Therapie. Als Patient sollte ein Rezidiv oder ein Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Platin-Chemotherapie definiert werden.
Hat möglicherweise eine zusätzliche zytotoxische oder nicht-zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Muss über eine ausreichende hämatologische und hepatische Funktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

Zuvor Bevacizumab erhalten.
Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
ECOG-Leistungsstatus 2, 3 oder 4.
Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie, bei der es sich nicht um eine von Genentech gesponserte Bevacizumab-Krebsstudie handelt. Der Patient muss Bevacizumab-naiv sein.
Blutdruck von >150/100 mm Hg unter blutdrucksenkenden Medikamenten.
Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
Diagnose: instabile Angina pectoris gemäß NYHA oder Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher.
Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
Klinisch signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion) oder symptomatische periphere Gefäßerkrankung.
Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
Vorhandensein von ZNS- oder Hirnmetastasen.
Vorbestehende periphere Neuropathie vom Grad ≥ 2.
Ein größerer chirurgischer Eingriff, eine offene Biopsie oder eine schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Studieneinschreibung oder die Erwartung, dass im Verlauf der Studie ein größerer chirurgischer Eingriff erforderlich sein wird.
Eine teilweise oder vollständige Dünn- oder Dickdarmobstruktion wurde innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss radiologisch nachgewiesen.
Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss.
Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit.
Anamnese einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
Schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer aktiver Infektion.
Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen.
Proteinurie beim Screening, nachgewiesen durch:
Urinprotein:Kreatinin (UPC)-Verhältnis ≥ 1,0 beim Screening ODER
Urinteststreifen für Proteinurie ≥ 2+ (Patienten, bei denen bei der Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn eine Proteinurie ≥2+ festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen ≤ 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen, um teilnahmeberechtigt zu sein).
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
6-monatiger progressionsfreier Tarif Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung	Die progressionsfreie Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progressionsereignis 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung. Ein Ereignis für diesen Endpunkt wurde definiert als ein progressionsfreies Überleben, das früher als sechs Monate eintrat, oder als Abbruch der Behandlung früher als sechs Monate aus einem anderen Grund. Progression wird gemäß den RECIST-Kriterien v1.0 als messbare Zunahme des kleinsten Durchmessers einer Zielläsion, Progression bestehender Nichtzielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.	6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Beste Gesamtresonanz Zeitfenster: Die radiologische Bildgebung wurde während der Studienbehandlung alle 3 Zyklen (etwa alle 12 Wochen) bis zu 31 Monaten wiederholt.	Die radiologische Bildgebung sollte zu Studienbeginn, nach jedem dritten Behandlungszyklus und am Ende der Behandlung oder zum Zeitpunkt der Progression durchgeführt werden, sofern sie nicht in den vorangegangenen vier Wochen durchgeführt wurde. Das Ansprechen wurde anhand der RECIST-Richtlinien Version 1.0 bewertet, wobei das vollständige Ansprechen (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen bedeutet; Teilreaktion (PR) ist eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um >= 30 %; Gesamtantwort (OR) = CR+PR.	Die radiologische Bildgebung wurde während der Studienbehandlung alle 3 Zyklen (etwa alle 12 Wochen) bis zu 31 Monaten wiederholt.
Gesamtüberleben Zeitfenster: Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 40 Monaten.		Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 40 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS) Zeitfenster: Das PFS wurde vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression (bewertet alle 12 Wochen) oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 30 Monaten gemessen.	Der Krankheitsverlauf wurde durch radiologische Bildgebungsmessungen und durch klinische oder symptomatische Progression während oder nach der Behandlung bestimmt. Progression wird gemäß den RECIST-Kriterien v1.0 als messbare Zunahme des kleinsten Durchmessers einer Zielläsion, Progression bestehender Nichtzielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.	Das PFS wurde vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression (bewertet alle 12 Wochen) oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 30 Monaten gemessen.
Beste Gesamtreaktion nach sechs Monaten Zeitfenster: Bewertet über eine 6-monatige Studienbehandlung	Bei der Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer bewertet, die über einen Behandlungszeitraum von sechs Monaten entweder eine teilweise oder eine vollständige Remission erreicht hatten. Die radiologische Bildgebung sollte zu Studienbeginn, nach jedem dritten Behandlungszyklus und am Ende der Behandlung oder zum Zeitpunkt der Progression durchgeführt werden, sofern sie nicht in den vorangegangenen vier Wochen durchgeführt wurde. Das Ansprechen wurde anhand der RECIST-Richtlinien Version 1.0 bewertet, wobei das vollständige Ansprechen (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen bedeutet; Teilreaktion (PR) ist eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um >= 30 %; Gesamtantwort (OR) = CR+PR.	Bewertet über eine 6-monatige Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Celgene Corporation

Ermittler

Hauptermittler: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Tillmanns TD, Lowe MP, Walker MS, Stepanski EJ, Schwartzberg LS. Phase II clinical trial of bevacizumab with albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent, platinum-resistant primary epithelial ovarian or primary peritoneal carcinoma. Gynecol Oncol. 2013 Feb;128(2):221-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.08.039. Epub 2012 Sep 5.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)