Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab s Abraxane u pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků/peritonea

8. března 2012 aktualizováno: Accelerated Community Oncology Research Network

Studie fáze 2 bevacizumabu s Abraxane u pacientů s recidivujícím primárním epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu nebo primárním peritoneálním karcinomem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost kombinace bevacizumabu a Abraxanu v léčbě žen s epiteliálním karcinomem vaječníků nebo peritoneálním karcinomem. Studie také zhodnotí, jaká je kvalita života pacienta během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology
    • California
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 38314
        • North Idaho Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Assoc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Cancer Specialists of Tidewater, Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI.
  • Alespoň 1 "cílová léze", která má být použita k posouzení odpovědi, jak je definováno kritérii GOG RECIST.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Pacient poskytuje dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  • Minimálně 18 let.
  • Negativní těhotenský test v séru.
  • Zotavuje se po jakékoli nedávné operaci po dobu nejméně 30 dnů a je bez aktivní infekce.
  • V době zápisu jste obdrželi následující předchozí terapii:
  • Musí mít 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo organoplatinu. Počáteční terapie může zahrnovat terapii vysokými dávkami, konsolidaci nebo prodlouženou terapii. Pacient by měl být definován jako recidivující nebo progresivní onemocnění během 6 měsíců od poslední platinové chemoterapie.
  • Mohl mít 1 další režim cytotoxické nebo necytotoxické chemoterapie.
  • Musí mít adekvátní hematologické a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostával bevacizumab.
  • Anamnéza jiné invazivní malignity s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Stav výkonu ECOG 2, 3 nebo 4.
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léků jiné než je studie rakoviny bevacizumabu sponzorovaná společností Genentech. Pacient musí být naivní bevacizumab.
  • Krevní tlak > 150/100 mm Hg při léčbě antihypertenzivy.
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  • Diagnostikována nestabilní angina pectoris podle NYHA nebo 2. nebo vyššího stupně městnavého srdečního selhání.
  • Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců od zařazení.
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Klinicky významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty) nebo symptomatické onemocnění periferních cév.
  • Krvácavá diatéza nebo koagulopatie.
  • Přítomnost CNS nebo mozkových metastáz.
  • Preexistující periferní neuropatie stupně ≥ 2.
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  • Částečná nebo úplná obstrukce tenkého nebo tlustého střeva prokázaná radiologicky během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup, do 7 dnů před zařazením do studie.
  • Pozitivní těhotenský test nebo je laktující.
  • Anamnéza břišní píštěle, GI perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné aktivní infekce.
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.
  • Očekávaná délka života méně než 12 týdnů.
  • Proteinurie při screeningu prokázaná buď:
  • Poměr protein/kreatinin v moči (UPC) ≥ 1,0 při screeningu OR
  • Testovací proužek moči pro proteinurii ≥ 2+ (pacienti, u kterých byla na základě analýzy moči pomocí proužků na začátku studie zjištěna proteinurie ≥2+, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin, aby byli způsobilí).
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční sazba bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studijní léčby
Míra bez progrese je definována jako procento účastníků bez příhody progrese 6 měsíců po zahájení studijní léčby. Událost pro tento cílový bod byla definována jako událost přežití bez progrese, ke které došlo dříve než za šest měsíců, nebo přerušení léčby dříve než za šest měsíců z jakéhokoli jiného důvodu. Progrese je definována podle kritérií RECIST v1.0 jako měřitelné zvýšení nejmenšího průměru jakékoli cílové léze, progrese existujících necílových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
6 měsíců po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Radiologické zobrazování bylo opakováno po každých 3 cyklech (přibližně každých 12 týdnů) během studijní léčby, a to až do 31 měsíců.
Radiologické zobrazování bylo naplánováno tak, aby bylo provedeno na začátku, po každém třetím cyklu léčby a na konci léčby nebo v době progrese, pokud nebylo provedeno v předchozích čtyřech týdnech. Odpověď byla hodnocena pomocí pokynů RECIST verze 1.0, kde úplná odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR) je >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; celková odezva (OR) = CR+PR.
Radiologické zobrazování bylo opakováno po každých 3 cyklech (přibližně každých 12 týdnů) během studijní léčby, a to až do 31 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 40 měsíců.
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 40 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: PFS bylo měřeno od 1. dne léčby do doby progrese (hodnoceno každých 12 týdnů) nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 30 měsíců.
Progrese onemocnění byla stanovena pomocí radiologických zobrazovacích měření a klinickou nebo symptomatickou progresí během nebo po léčbě. Progrese je definována podle kritérií RECIST v1.0 jako měřitelné zvýšení nejmenšího průměru jakékoli cílové léze, progrese existujících necílových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
PFS bylo měřeno od 1. dne léčby do doby progrese (hodnoceno každých 12 týdnů) nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 30 měsíců.
Nejlepší celková odezva za šest měsíců
Časové okno: Hodnoceno během 6 měsíců studijní léčby
Měření výsledku posuzovalo procento účastníků, kteří dosáhli buď částečné nebo úplné odpovědi během 6 měsíců léčby. Radiologické zobrazování bylo naplánováno tak, aby bylo provedeno na začátku, po každém třetím cyklu léčby a na konci léčby nebo v době progrese, pokud nebylo provedeno v předchozích čtyřech týdnech. Odpověď byla hodnocena pomocí pokynů RECIST verze 1.0, kde úplná odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR) je >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; celková odezva (OR) = CR+PR.
Hodnoceno během 6 měsíců studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accelerated Community Oncology Research Network

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACORN ALSSOPR0501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit