Paclitaxel e Bevacizumabe e Abraxane em Câncer Epitelial de Ovário e Carcinoma Peritoneal Primário - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology
- California
  - La Verne, California, Estados Unidos, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 38314
    - North Idaho Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
    - Pennsylvania Oncology Hematology Assoc.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Chattanooga's Program In Women's Oncology
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - The West Clinic
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    - Cancer Specialists of Tidewater, Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Doença mensurável por TC ou RM.
Pelo menos 1 "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta conforme definido pelos critérios GOG RECIST.
Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
O paciente fornece consentimento informado voluntário por escrito.
Pelo menos 18 anos de idade.
Teste de gravidez soro negativo.
Recuperado de qualquer cirurgia recente há pelo menos 30 dias e está livre de infecção ativa.
Recebeu a seguinte terapia anterior no momento da inscrição:
Deve ter tido 1 esquema quimioterápico anterior à base de platina contendo carboplatina, cisplatina ou organoplatina. A terapia inicial pode ter incluído terapia de alta dose, consolidação ou terapia prolongada. O paciente deve ser definido como recorrente ou progressão da doença dentro de 6 meses após a última quimioterapia de platina.
Pode ter tido 1 regime adicional de quimioterapia citotóxica ou não citotóxica.
Deve ter função hematológica e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

Bevacizumabe recebido anteriormente.
História de outra malignidade invasiva, com exceção de câncer de pele não melanoma.
Status de desempenho ECOG de 2, 3 ou 4.
Participação atual, recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em um estudo de medicamento experimental que não seja um estudo de câncer com bevacizumabe patrocinado pela Genentech. O paciente deve ser virgem de bevacizumabe.
Pressão arterial de >150/100 mm Hg em medicamentos anti-hipertensivos.
História prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
Diagnosticado com angina instável por NYHA ou Grau 2 ou maior insuficiência cardíaca congestiva.
História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição.
História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
Doença vascular clinicamente significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, dissecção aórtica) ou doença vascular periférica sintomática.
Diátese hemorrágica ou coagulopatia.
Presença de metástases no SNC ou cerebrais.
Neuropatia periférica pré-existente de Grau ≥ 2.
Um grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo.
Uma obstrução parcial ou completa do intestino delgado ou grosso demonstrada radiologicamente dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
Biópsia central ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes da inscrição no estudo.
Teste de gravidez positivo ou está amamentando.
História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo.
Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
Doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave, incluindo infecção ativa grave.
Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
Expectativa de vida inferior a 12 semanas.
Proteinúria na triagem, conforme demonstrado por:
Razão proteína:creatinina (UPC) na urina ≥ 1,0 na triagem OU
Tira reagente de urina para proteinúria ≥ 2+ (pacientes com proteinúria ≥2+ na análise de urina com tira reagente no início do estudo devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar ≤ 1g de proteína em 24 horas para serem elegíveis).
Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa sem progressão de 6 meses Prazo: 6 meses após o início do tratamento do estudo	A taxa livre de progressão é definida como a porcentagem de participantes sem evento de progressão em 6 meses após o início do tratamento do estudo. Um evento para este endpoint foi definido como um evento de sobrevida livre de progressão ocorrendo antes de seis meses ou descontinuação do tratamento antes de seis meses por qualquer outro motivo. A progressão é definida pelos critérios RECIST v1.0 como um aumento mensurável no menor diâmetro de qualquer lesão-alvo, progressão de lesões não-alvo existentes ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.	6 meses após o início do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Melhor resposta geral Prazo: A imagem radiológica foi repetida a cada 3 ciclos (aproximadamente a cada 12 semanas) durante o tratamento do estudo, até 31 meses.	A imagiologia radiológica foi programada para ser realizada no início do estudo, após cada terceiro ciclo de tratamento e no final do tratamento ou no tempo de progressão, a menos que tenha sido realizada nas quatro semanas anteriores. A resposta foi avaliada usando as diretrizes RECIST versão 1.0, onde a resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo; resposta parcial (RP) é >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; resposta geral (OR) = CR+PR.	A imagem radiológica foi repetida a cada 3 ciclos (aproximadamente a cada 12 semanas) durante o tratamento do estudo, até 31 meses.
Sobrevivência geral Prazo: A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa, avaliada em até 40 meses.		A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa, avaliada em até 40 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: A PFS foi medida desde o primeiro dia de tratamento até o tempo de progressão (avaliado a cada 12 semanas) ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.	A progressão da doença foi determinada por meio de medições de imagem radiológica e pela progressão clínica ou sintomática durante ou após o tratamento. A progressão é definida pelos critérios RECIST v1.0 como um aumento mensurável no menor diâmetro de qualquer lesão-alvo, progressão de lesões não-alvo existentes ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.	A PFS foi medida desde o primeiro dia de tratamento até o tempo de progressão (avaliado a cada 12 semanas) ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
Melhor resposta geral em seis meses Prazo: Avaliado ao longo de 6 meses de tratamento do estudo	A medida do resultado avaliou a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta parcial ou completa ao longo de 6 meses de tratamento. A imagiologia radiológica foi programada para ser realizada no início do estudo, após cada terceiro ciclo de tratamento e no final do tratamento ou no tempo de progressão, a menos que tenha sido realizada nas quatro semanas anteriores. A resposta foi avaliada usando as diretrizes RECIST versão 1.0, onde a resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo; resposta parcial (RP) é >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; resposta geral (OR) = CR+PR.	Avaliado ao longo de 6 meses de tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Accelerated Community Oncology Research Network

Colaboradores

Genentech, Inc.

Celgene Corporation

Investigadores

Investigador principal: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Tillmanns TD, Lowe MP, Walker MS, Stepanski EJ, Schwartzberg LS. Phase II clinical trial of bevacizumab with albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent, platinum-resistant primary epithelial ovarian or primary peritoneal carcinoma. Gynecol Oncol. 2013 Feb;128(2):221-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.08.039. Epub 2012 Sep 5.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ