Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab met Abraxane bij patiënten met recidiverende eierstok-/peritoneale kanker

8 maart 2012 bijgewerkt door: Accelerated Community Oncology Research Network

Een fase 2-studie van Bevacizumab met Abraxane bij patiënten met recidiverend, platinaresistent primair epitheliaal ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en verdraagbaarheid van de combinatie van bevacizumab en Abraxane bij de behandeling van vrouwen met epitheliale eierstokkanker of peritoneale kanker. De studie zal ook evalueren hoe de kwaliteit van leven van de patiënt is tijdens hun behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology
- California
  - La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 38314
    - North Idaho Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
    - Pennsylvania Oncology Hematology Assoc.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    - Chattanooga's Program In Women's Oncology
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - The West Clinic
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
    - Cancer Specialists of Tidewater, Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Meetbare ziekte door CT of MRI.
Ten minste 1 "doellaesie" die moet worden gebruikt om de respons te beoordelen, zoals gedefinieerd door de GOG RECIST-criteria.
ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Patiënt geeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Minstens 18 jaar oud.
Negatieve serumzwangerschapstest.
Hersteld van een recente operatie gedurende ten minste 30 dagen en is vrij van actieve infectie.
Kreeg de volgende eerdere therapie op het moment van inschrijving:
Moet 1 eerder op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime hebben gehad dat carboplatine, cisplatine of organoplatine bevat. De initiële therapie kan een hoge dosis therapie, consolidatie of langdurige therapie omvatten. Patiënt moet worden gedefinieerd als recidief of progressie van de ziekte binnen 6 maanden na de laatste platinachemotherapie.
Kan 1 extra cytotoxisch of niet-cytotoxisch chemotherapieschema hebben gehad.
Moet een adequate hematologische en leverfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

Eerder bevacizumab gekregen.
Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
ECOG-prestatiestatus van 2, 3 of 4.
Huidige, recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie) of geplande deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie dan een door Genentech gesponsorde bevacizumab-kankerstudie. Patiënt moet bevacizumab-naïef zijn.
Bloeddruk van> 150/100 mm Hg op antihypertensiva.
Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
Gediagnosticeerd met instabiele angina per NYHA of graad 2 of hoger congestief hartfalen.
Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden na inschrijving.
Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Klinisch significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma, aortadissectie) of symptomatische perifere vasculaire ziekte.
Bloedingsdiathese of coagulopathie.
Aanwezigheid van CZS of hersenmetastasen.
Reeds bestaande perifere neuropathie van graad ≥ 2.
Een grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie.
Een gedeeltelijke of volledige obstructie van de dunne of dikke darm, radiologisch aangetoond binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een apparaat voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Positieve zwangerschapstest of geeft borstvoeding.
Geschiedenis van abdominale fistel, GI-perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
Ernstige bijkomende medische of psychiatrische ziekte, waaronder ernstige actieve infectie.
Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.
Levensverwachting van minder dan 12 weken.
Proteïnurie bij screening zoals aangetoond door ofwel:
Urine eiwit:creatinine (UPC) ratio ≥ 1,0 bij screening OK
Urine-dipstick voor proteïnurie ≥ 2+ (patiënten bij wie ≥2+ proteïnurie is vastgesteld bij urineonderzoek met de dipstick bij baseline, moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten ≤ 1 g eiwit in 24 uur aantonen om in aanmerking te komen).
Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
6 maanden progressievrij tarief Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling	Progressievrij percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder progressie 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling. Een voorval voor dit eindpunt werd gedefinieerd als een progressievrije overlevingsgebeurtenis die eerder dan zes maanden optrad, of stopzetting van de behandeling eerder dan zes maanden om enige andere reden. Progressie wordt volgens RECIST-criteria v1.0 gedefinieerd als een meetbare toename van de kleinste diameter van een doellaesie, progressie van bestaande niet-doellaesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.	6 maanden na aanvang van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beste algemene reactie Tijdsspanne: Radiologische beeldvorming werd herhaald na elke 3 cycli (ongeveer elke 12 weken) tijdens de studiebehandeling, tot 31 maanden.	Radiologische beeldvorming was gepland bij baseline, na elke derde behandelingscyclus en aan het einde van de behandeling of op het moment van progressie, tenzij dit in de voorgaande vier weken was gedaan. De respons werd geëvalueerd aan de hand van de richtlijnen van RECIST versie 1.0, waarbij complete respons (CR) het verdwijnen van alle doellaesies is; gedeeltelijke respons (PR) is >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; algehele respons (OR) = CR+PR.	Radiologische beeldvorming werd herhaald na elke 3 cycli (ongeveer elke 12 weken) tijdens de studiebehandeling, tot 31 maanden.
Algemeen overleven Tijdsspanne: Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 40 maanden.		Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 40 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: PFS werd gemeten vanaf dag 1 van de behandeling tot het moment van progressie (elke 12 weken beoordeeld) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden.	Ziekteprogressie werd bepaald door middel van radiologische beeldvormingsmetingen en door klinische of symptomatische progressie tijdens of na de behandeling. Progressie wordt volgens RECIST-criteria v1.0 gedefinieerd als een meetbare toename van de kleinste diameter van een doellaesie, progressie van bestaande niet-doellaesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.	PFS werd gemeten vanaf dag 1 van de behandeling tot het moment van progressie (elke 12 weken beoordeeld) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden.
Beste algehele respons na zes maanden Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 6 maanden studiebehandeling	De uitkomstmaat beoordeelde het percentage deelnemers dat gedurende 6 maanden behandeling een gedeeltelijke of volledige respons had bereikt. Radiologische beeldvorming was gepland bij baseline, na elke derde behandelingscyclus en aan het einde van de behandeling of op het moment van progressie, tenzij dit in de voorgaande vier weken was gedaan. De respons werd geëvalueerd aan de hand van de richtlijnen van RECIST versie 1.0, waarbij complete respons (CR) het verdwijnen van alle doellaesies is; gedeeltelijke respons (PR) is >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; algehele respons (OR) = CR+PR.	Beoordeeld gedurende 6 maanden studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Medewerkers

Genentech, Inc.

Celgene Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Tillmanns TD, Lowe MP, Walker MS, Stepanski EJ, Schwartzberg LS. Phase II clinical trial of bevacizumab with albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent, platinum-resistant primary epithelial ovarian or primary peritoneal carcinoma. Gynecol Oncol. 2013 Feb;128(2):221-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.08.039. Epub 2012 Sep 5.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)