Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi Abraxanen kanssa potilailla, joilla on uusiutuva munasarja-/vatsakalvosyöpä

torstai 8. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Accelerated Community Oncology Research Network

Vaiheen 2 tutkimus bevasitsumabista Abraxanella potilailla, joilla on uusiutuva, platinaresistentti primaarinen epiteeli munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bevasitsumabin ja Abraxanen yhdistelmän tehokkuutta ja siedettävyyttä epiteelin munasarjasyövän tai peritoneaalisyövän hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan myös potilaan elämänlaatua hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology
    • California
      • La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 38314
        • North Idaho Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Assoc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Cancer Specialists of Tidewater, Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä.
  • Vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen GOG RECIST -kriteerien mukaisesti.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Potilas antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti.
  • Toipunut kaikista äskettäisistä leikkauksista vähintään 30 päivän ajan, eikä hänellä ole aktiivista infektiota.
  • Sai seuraavan hoidon ilmoittautumisen yhteydessä:
  • Sinulla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai organoplatinaa. Alkuhoitoon saattoi kuulua suuriannoksinen hoito, konsolidointi tai pidennetty hoito. Potilas tulee määritellä sairaudeksi, joka uusiutuu tai etenee 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinakemoterapiasta.
  • Hänellä on saattanut olla yksi ylimääräinen sytotoksinen tai ei-sytotoksinen kemoterapia-ohjelma.
  • Hematologisen ja maksan toiminnan tulee olla riittävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut bevasitsumabia.
  • Muiden invasiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​2, 3 tai 4.
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen. Potilaan on oltava aikaisemmin bevasitsumabia käyttämätön.
  • Verenpaine >150/100 mmHg verenpainelääkkeillä.
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  • Diagnosoitu epästabiili angina pectoris NYHA:n tai asteen 2 tai sitä suuremman kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kliinisesti merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio) tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus.
  • Verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
  • Keskushermoston tai aivometastaasien esiintyminen.
  • Aiempi perifeerinen neuropatia, luokka ≥ 2.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Osittainen tai täydellinen ohutsuolen tai paksusuolen tukos, joka on osoitettu radiologisesti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Positiivinen raskaustesti tai imettää.
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava aktiivinen infektio.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
  • Elinajanodote alle 12 viikkoa.
  • Proteinuria seulonnassa, jonka osoittaa jompikumpi:
  • Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde ≥ 1,0 seulonnassa TAI
  • Virtsan mittatikku proteinuriaan ≥ 2+ (potilailla, joilla on ≥2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava, että proteiinia on ≤ 1 g 24 tunnissa, jotta he ovat kelvollisia).
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa hinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Etenemisvapaa määrä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut etenemistapahtumaa 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta. Tämän päätetapahtuman tapahtumaksi määriteltiin etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma, joka tapahtui aikaisemmin kuin kuusi kuukautta, tai hoidon keskeyttäminen ennen kuin kuusi kuukautta jostain muusta syystä. Eteneminen määritellään RECIST-kriteerien v1.0 mukaan mitattavissa olevana lisäyksenä minkä tahansa kohdeleesion pienimmässä halkaisijassa, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemisenä tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Radiologinen kuvantaminen toistettiin joka 3. syklin (noin 12 viikon välein) välein tutkimushoidon aikana 31 kuukauden ajan.
Radiologinen kuvantaminen suunniteltiin tehtäväksi lähtötilanteessa, joka kolmannen hoitojakson jälkeen ja hoidon lopussa tai etenemisajankohtana, ellei sitä ole tehty edellisten neljän viikon aikana. Vaste arvioitiin käyttämällä RECIST-version 1.0 ohjeita, joissa täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä; osittainen vaste (PR) on >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; kokonaisvaste (OR) = CR+PR.
Radiologinen kuvantaminen toistettiin joka 3. syklin (noin 12 viikon välein) välein tutkimushoidon aikana 31 kuukauden ajan.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 40 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 40 kuukautta.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: PFS mitattiin hoidon päivästä 1 aina etenemiseen (arvioitiin 12 viikon välein) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 30 kuukauden ajan.
Sairauden eteneminen määritettiin radiologisten kuvantamismittausten ja kliinisen tai oireenmukaisen etenemisen perusteella hoidon aikana tai sen jälkeen. Eteneminen määritellään RECIST-kriteerien v1.0 mukaan mitattavissa olevana lisäyksenä minkä tahansa kohdeleesion pienimmässä halkaisijassa, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemisenä tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
PFS mitattiin hoidon päivästä 1 aina etenemiseen (arvioitiin 12 viikon välein) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 30 kuukauden ajan.
Paras kokonaisvastaus kuudessa kuukaudessa
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden tutkimushoidon aikana
Tulosmittauksessa arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat saavuttaneet joko osittaisen tai täydellisen vasteen 6 kuukauden hoidon aikana. Radiologinen kuvantaminen suunniteltiin tehtäväksi lähtötilanteessa, joka kolmannen hoitojakson jälkeen ja hoidon lopussa tai etenemisajankohtana, ellei sitä ole tehty edellisten neljän viikon aikana. Vaste arvioitiin käyttämällä RECIST-version 1.0 ohjeita, joissa täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä; osittainen vaste (PR) on >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; kokonaisvaste (OR) = CR+PR.
Arvioitu 6 kuukauden tutkimushoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Accelerated Community Oncology Research Network

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACORN ALSSOPR0501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiteelin munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa