Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacizumab z lekiem Abraxane u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika/otrzewnej

8 marca 2012 zaktualizowane przez: Accelerated Community Oncology Research Network

Badanie fazy 2 bewacizumabu z lekiem Abraxane u pacjentów z nawracającym, opornym na platynę pierwotnym nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji skojarzenia bewacizumabu i preparatu Abraxane w leczeniu kobiet z nabłonkowym rakiem jajnika lub rakiem otrzewnej. W ramach badania zostanie również oceniona jakość życia pacjentów podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology
- California
  - La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 38314
    - North Idaho Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
    - Pennsylvania Oncology Hematology Assoc.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - Chattanooga's Program In Women's Oncology
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    - The West Clinic
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
    - Cancer Specialists of Tidewater, Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI.
Co najmniej 1 „zmiana docelowa” do oceny odpowiedzi zgodnie z kryteriami GOG RECIST.
Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
Pacjent wyraża dobrowolną pisemną świadomą zgodę.
Co najmniej 18 lat.
Negatywny test ciążowy z surowicy.
Odzyskany po niedawnej operacji przez co najmniej 30 dni i wolny od aktywnej infekcji.
Otrzymał następującą wcześniejszą terapię w momencie rejestracji:
Musi mieć wcześniej 1 schemat chemioterapii na bazie platyny zawierający karboplatynę, cisplatynę lub platynę organiczną. Początkowa terapia mogła obejmować terapię dużymi dawkami, konsolidację lub terapię rozszerzoną. Pacjenta należy zdefiniować jako nawrót lub progresję choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii platyną.
Mógł mieć 1 dodatkowy schemat chemioterapii cytotoksycznej lub niecytotoksycznej.
Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną i wątrobową.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniej otrzymany bewacyzumab.
Historia innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
Stan sprawności ECOG 2, 3 lub 4.
Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w ramach tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie nad rakiem bewacyzumabu. Pacjent musi być nieleczony wcześniej bewacyzumabem.
Ciśnienie krwi >150/100 mm Hg na lekach przeciwnadciśnieniowych.
Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
Rozpoznano niestabilną dusznicę bolesną według NYHA lub zastoinową niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego.
Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Klinicznie istotna choroba naczyń (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty) lub objawowa choroba naczyń obwodowych.
Skaza krwotoczna lub koagulopatia.
Obecność przerzutów do OUN lub mózgu.
Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.
Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
Częściowa lub całkowita niedrożność jelita cienkiego lub grubego wykazana radiologicznie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią.
Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, w tym poważna aktywna infekcja.
Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni.
Białkomocz podczas badania przesiewowego, na co wskazuje:
Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) ≥ 1,0 w badaniu przesiewowym LUB
Test paskowy moczu na białkomocz ≥ 2+ (pacjenci, u których wykryto białkomocz ≥ 2+ w badaniu paskowym na początku badania, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby kwalifikować się).
Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
6-miesięczna stawka bez progresji Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem	Odsetek pacjentów bez progresji choroby definiuje się jako odsetek uczestników bez progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Zdarzenie dla tego punktu końcowego zdefiniowano jako przeżycie wolne od progresji choroby występujące wcześniej niż sześć miesięcy lub przerwanie leczenia wcześniej niż sześć miesięcy z jakiegokolwiek innego powodu. Progresja jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami RECIST v1.0 jako mierzalne zwiększenie najmniejszej średnicy dowolnej docelowej zmiany chorobowej, progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.	6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź Ramy czasowe: Obrazowanie radiologiczne powtarzano co 3 cykle (mniej więcej co 12 tygodni) podczas leczenia w ramach badania, do 31 miesięcy.	Obrazowanie radiologiczne zaplanowano na początku badania, po każdym trzecim cyklu leczenia oraz na końcu leczenia lub w czasie progresji, chyba że wykonano je w ciągu poprzednich czterech tygodni. Odpowiedź oceniono zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.0, gdzie całkowita odpowiedź (CR) oznacza zniknięcie wszystkich docelowych zmian; odpowiedź częściowa (PR) to >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; ogólna odpowiedź (OR) = CR+PR.	Obrazowanie radiologiczne powtarzano co 3 cykle (mniej więcej co 12 tygodni) podczas leczenia w ramach badania, do 31 miesięcy.
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 40 miesięcy.		Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 40 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Ramy czasowe: PFS mierzono od 1. dnia leczenia do czasu progresji (ocenianej co 12 tygodni) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 miesięcy.	Progresję choroby określono na podstawie obrazowych pomiarów radiologicznych oraz klinicznego lub objawowego postępu w trakcie lub po leczeniu. Progresja jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami RECIST v1.0 jako mierzalne zwiększenie najmniejszej średnicy dowolnej docelowej zmiany chorobowej, progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.	PFS mierzono od 1. dnia leczenia do czasu progresji (ocenianej co 12 tygodni) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 miesięcy.
Najlepsza ogólna odpowiedź po sześciu miesiącach Ramy czasowe: Oceniano przez 6 miesięcy leczenia w ramach badania	Miara wyniku oceniała odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź w ciągu 6 miesięcy leczenia. Obrazowanie radiologiczne zaplanowano na początku badania, po każdym trzecim cyklu leczenia oraz na końcu leczenia lub w czasie progresji, chyba że wykonano je w ciągu poprzednich czterech tygodni. Odpowiedź oceniono zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.0, gdzie całkowita odpowiedź (CR) oznacza zniknięcie wszystkich docelowych zmian; odpowiedź częściowa (PR) to >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; ogólna odpowiedź (OR) = CR+PR.	Oceniano przez 6 miesięcy leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Celgene Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Tillmanns TD, Lowe MP, Walker MS, Stepanski EJ, Schwartzberg LS. Phase II clinical trial of bevacizumab with albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent, platinum-resistant primary epithelial ovarian or primary peritoneal carcinoma. Gynecol Oncol. 2013 Feb;128(2):221-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.08.039. Epub 2012 Sep 5.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)