BOL-303224-A の全身薬物動態
2011年12月7日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
細菌性結膜炎が疑われる被験者における BOL-303224-A の単回および複数回点滴後の BOL-303224-A の全身薬物動態
これは、細菌性結膜炎の参加者を対象とした、多施設、非盲検、単回投与/複数回投与の薬物動態研究です。
この研究の目的は、細菌性結膜炎が疑われる参加者に BOL-303224-A を単回および複数回局所投与した後の BOL-303224-A への全身曝露の程度を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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High point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Eyecare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種を問わず、18 歳以上である必要があります
- 急性細菌性結膜炎の臨床診断を受けており、化膿性結膜分泌物と両目の発赤が見られる必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊法を利用し、妊娠検査薬が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -フルオロキノロンまたは治験薬の成分に対する既知の過敏症
- 登録後72時間以内の抗生物質の使用
- -この研究に参加する前の30日以内に、眼科薬または研究研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BOL-303224-A
単回および複数回の局所投与後の BOL-303224-A の全身曝露
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各目に1滴ずつ、約6時間間隔で5日間TID投与し、最終の単回投与は訪問7日(6日目)の朝に行う。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後の全身薬物動態および複数回 TID 投与後の定常状態薬物動態の評価
時間枠：血液サンプルは、1 日目の 0 ～ 6 時間、6 日目の 0 ～ 12 時間に収集されます。2 ～ 5 日目には 0 時間に追加のサンプリング時間があります。
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血液サンプルは、1 日目の 0 ～ 6 時間、6 日目の 0 ～ 12 時間に収集されます。2 ～ 5 日目には 0 時間に追加のサンプリング時間があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼漏および眼球結膜注射、視力、眼底検査所見および有害事象収集に関する治験責任医師の評価
時間枠：研究全体を通して
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研究全体を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月7日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。