Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная фармакокинетика BOL-303224-A

7 декабря 2011 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Системная фармакокинетика BOL-303224-A после однократного и многократного введения BOL-303224-A субъектам с подозрением на бактериальный конъюнктивит

Это многоцентровое открытое фармакокинетическое исследование однократной/многократной дозы у участников с бактериальным конъюнктивитом. Целью данного исследования является определение степени системного воздействия BOL-303224-A после однократного и многократного местного применения BOL-303224-A у участников с подозрением на бактериальный конъюнктивит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • должно быть не менее 18 лет, любой расы
  • должен иметь клинический диагноз острого бактериального конъюнктивита и гнойные выделения из конъюнктивы и покраснение обоих глаз
  • женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • известная гиперчувствительность к фторхинолонам или к любому из ингредиентов исследуемого препарата
  • использование любого антибиотика в течение 72 часов после регистрации
  • участие в исследовании офтальмологического препарата или изобретения в течение 30 дней до включения в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БОЛ-303224-А
Системное воздействие BOL-303224-A после однократного и многократного местного введения
Лекарство: БОЛ-303224-А
По 1 капле в каждый глаз три раза в день в течение 5 дней с интервалом примерно в 6 часов, с последней разовой дозой утром во время визита 7 (день 6).
Другие имена:
  • ИСВ-403
  • Бесфлоксацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка системной фармакокинетики после однократного приема и равновесной фармакокинетики после многократного приема три раза в день
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться с 0 до 6 часов в День 1 и с 0 до 12 часов в День 6. Будут дополнительные пробы в 0 часов в День 2-5.
Образцы крови будут собираться с 0 до 6 часов в День 1 и с 0 до 12 часов в День 6. Будут дополнительные пробы в 0 часов в День 2-5.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки следователя глазных выделений и инъекций бульбарной конъюнктивы, остроты зрения, результатов офтальмоскопии и сбора данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 478-PK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться