Farmacocinética Sistêmica de BOL-303224-A
7 de dezembro de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Farmacocinética sistêmica de BOL-303224-A após instilações únicas e múltiplas de BOL-303224-A em indivíduos com suspeita de conjuntivite bacteriana
Este é um estudo farmacocinético multicêntrico, aberto, dose única/dose múltipla em participantes com conjuntivite bacteriana.
O objetivo deste estudo é determinar a extensão da exposição sistêmica ao BOL-303224-A após administração tópica única e múltipla de BOL-303224-A em participantes com suspeita de conjuntivite bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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High point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eyecare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter pelo menos 18 anos de idade, qualquer raça
- deve ter diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana aguda e apresentar secreção conjuntival purulenta e vermelhidão em ambos os olhos
- as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos confiáveis e ter um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- hipersensibilidade conhecida a fluoroquinolonas ou a qualquer um dos ingredientes da medicação em estudo
- uso de qualquer antibiótico dentro de 72 horas após a inscrição
- participação em um medicamento oftálmico ou projeto de estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BOL-303224-A
Exposição sistêmica de BOL-303224-A após doses tópicas únicas e múltiplas
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1 gota em cada olho, TID por 5 dias em intervalos de aproximadamente 6 h, com uma dose única final na manhã da Visita 7 (Dia 6).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da farmacocinética sistêmica após uma dose única e farmacocinética em estado estacionário após administração múltipla de TID
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas das 0 às 6 horas no Dia 1 e das 0 às 12 horas no Dia 6. Haverá tempos de amostragem adicionais às 0 horas nos Dias 2-5.
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Amostras de sangue serão coletadas das 0 às 6 horas no Dia 1 e das 0 às 12 horas no Dia 6. Haverá tempos de amostragem adicionais às 0 horas nos Dias 2-5.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliações do investigador de descarga ocular e injeção conjuntival bulbar, acuidade visual, achados oftalmológicos e coleta de eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças da Conjuntiva
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Conjuntivite
- Conjuntivite Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Besifloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 478-PK
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