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Pharmacocinétique systémique du BOL-303224-A

7 décembre 2011 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Pharmacocinétique systémique du BOL-303224-A après des instillations uniques et multiples de BOL-303224-A chez des sujets suspects de conjonctivite bactérienne

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique multicentrique, ouverte, à dose unique/doses multiples chez des participants atteints de conjonctivite bactérienne. Le but de cette étude est de déterminer l'étendue de l'exposition systémique au BOL-303224-A après une administration topique unique et multiple de BOL-303224-A chez des participants suspectés de conjonctivite bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • High point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Cornerstone Eyecare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit être âgé d'au moins 18 ans, toute race
  • doit avoir un diagnostic clinique de conjonctivite bactérienne aiguë et présenter un écoulement conjonctival purulent et une rougeur dans les deux yeux
  • les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables et avoir un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • hypersensibilité connue aux fluoroquinolones ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  • utilisation de tout antibiotique dans les 72 heures suivant l'inscription
  • participation à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif ophtalmique dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BOL-303224-A
Exposition systémique de BOL-303224-A après des doses topiques uniques et multiples
Médicament: BOL-303224-A
1 goutte dans chaque œil, TID pendant 5 jours à environ 6 h d'intervalle, avec une dernière dose unique le matin de la visite 7 (jour 6).
Autres noms:
  • ISV-403
  • Bésifloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la pharmacocinétique systémique après une dose unique et de la pharmacocinétique à l'état d'équilibre après plusieurs doses TID
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés de 0 à 6 heures le jour 1 et de 0 à 12 heures le jour 6. Il y aura des temps d'échantillonnage supplémentaires à 0 heure les jours 2 à 5.
Des échantillons de sang seront prélevés de 0 à 6 heures le jour 1 et de 0 à 12 heures le jour 6. Il y aura des temps d'échantillonnage supplémentaires à 0 heure les jours 2 à 5.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations par l'investigateur de l'écoulement oculaire et de l'injection conjonctivale bulbaire, de l'acuité visuelle, des résultats de l'ophtalmoscopie et de la collecte des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2006

Première publication (Estimation)

5 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 478-PK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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