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Systemische Pharmakokinetik von BOL-303224-A

7. Dezember 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Systemische Pharmakokinetik von BOL-303224-A nach einmaliger und mehrfacher Instillation von BOL-303224-A bei Patienten mit Verdacht auf bakterielle Konjunktivitis

Dies ist eine multizentrische, offene pharmakokinetische Einzeldosis-/Mehrfachdosis-Studie an Teilnehmern mit bakterieller Konjunktivitis. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der systemischen Exposition gegenüber BOL-303224-A nach einmaliger und mehrfacher topischer Verabreichung von BOL-303224-A bei Teilnehmern mit Verdacht auf bakterielle Konjunktivitis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Eyecare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig von der Rasse
  • muss eine klinische Diagnose einer akuten bakteriellen Konjunktivitis haben und in beiden Augen eitrigen Bindehautausfluss und Rötung aufweisen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  • Verwendung eines Antibiotikums innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie zu Augenheilmitteln oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BOL-303224-A
Systemische Exposition von BOL-303224-A nach einmaliger und mehrfacher topischer Gabe
Arzneimittel: BOL-303224-A
1 Tropfen in jedes Auge, dreimal täglich für 5 Tage in Abständen von etwa 6 Stunden, mit einer letzten Einzeldosis am Morgen von Besuch 7 (Tag 6).
Andere Namen:
  • ISV-403
  • Besifloxacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der systemischen Pharmakokinetik nach einer Einzeldosis und der Steady-State-Pharmakokinetik nach mehrfacher dreimaliger Gabe
Zeitfenster: Blutproben werden am ersten Tag von 0 bis 6 Stunden und am 6. Tag von 0 bis 12 Stunden entnommen. Am 2. und 5. Tag gibt es zusätzliche Probenahmezeiten um 0 Uhr.
Blutproben werden am ersten Tag von 0 bis 6 Stunden und am 6. Tag von 0 bis 12 Stunden entnommen. Am 2. und 5. Tag gibt es zusätzliche Probenahmezeiten um 0 Uhr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prüferbewertungen von Augenausfluss und Injektion in die Bulbarbindehaut, Sehschärfe, Ophthalmoskopiebefunde und Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 478-PK

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