Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka ogólnoustrojowa BOL-303224-A

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Farmakokinetyka ogólnoustrojowa BOL-303224-A po jednorazowym i wielokrotnym wkropleniu BOL-303224-A u pacjentów z podejrzeniem bakteryjnego zapalenia spojówek

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką/wieloma dawkami u uczestników z bakteryjnym zapaleniem spojówek. Celem tego badania jest określenie zakresu ekspozycji ogólnoustrojowej na BOL-303224-A po pojedynczym i wielokrotnym miejscowym podaniu BOL-303224-A uczestnikom z podejrzeniem bakteryjnego zapalenia spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Eyecare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć co najmniej 18 lat, bez względu na rasę
  • musi mieć kliniczną diagnozę ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek i wykazywać ropną wydzielinę spojówkową i zaczerwienienie w obu oczach
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • znana nadwrażliwość na fluorochinolony lub którykolwiek ze składników badanego leku
  • stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu 72 godzin od rejestracji
  • udział w badaniu dotyczącym leku lub leku okulistycznego w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOL-303224-A
Ekspozycja ogólnoustrojowa na BOL-303224-A po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek miejscowych
Lek: BOL-303224-A
1 kropla do każdego oka, TID przez 5 dni w odstępach około 6 godzin, z ostatnią pojedynczą dawką rano w dniu wizyty 7 (dzień 6).
Inne nazwy:
  • ISV-403
  • Besifloksacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki ogólnoustrojowej po podaniu pojedynczej dawki i farmakokinetyki w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu TID
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od 0 do 6 godzin w Dniu 1 i od 0 do 12 godzin w Dniu 6. Dodatkowe godziny pobierania próbek będą pobierane o godzinie 0 w Dniach 2-5.
Próbki krwi będą pobierane od 0 do 6 godzin w Dniu 1 i od 0 do 12 godzin w Dniu 6. Dodatkowe godziny pobierania próbek będą pobierane o godzinie 0 w Dniach 2-5.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny badaczy dotyczące wydzieliny z oka i wstrzyknięcia do spojówki gałki ocznej, ostrości wzroku, wyników oftalmoskopii i zbierania informacji o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: Przez całe badanie
Przez całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 478-PK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BOL-303224-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj