Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová farmakokinetika BOL-303224-A

7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Systémová farmakokinetika BOL-303224-A po jednorázové a vícenásobné instilaci BOL-303224-A u subjektů s podezřením na bakteriální konjunktivitidu

Toto je multicentrická, otevřená farmakokinetická studie s jednou dávkou/více dávkami u účastníků s bakteriální konjunktivitidou. Účelem této studie je určit rozsah systémové expozice BOL-303224-A po jednorázovém a opakovaném topickém podání BOL-303224-A u účastníků s podezřením na bakteriální konjunktivitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Eyecare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být starší 18 let, jakékoli rasy
  • musí mít klinickou diagnózu akutní bakteriální konjunktivitidy a vykazovat hnisavý spojivkový výtok a zarudnutí v obou očích
  • ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivé metody antikoncepce a mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • známá přecitlivělost na fluorochinolony nebo na kteroukoli složku studovaného léku
  • použití jakéhokoli antibiotika do 72 hodin od zařazení
  • účast na očním léku nebo navrhnout výzkumnou studii do 30 dnů před vstupem do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOL-303224-A
Systémová expozice BOL-303224-A po jedné a více lokálních dávkách
Lék: BOL-303224-A
1 kapka do každého oka, třikrát denně po dobu 5 dnů v přibližně 6hodinových intervalech, s konečnou jednorázovou dávkou ráno v den návštěvy 7 (den 6).
Ostatní jména:
  • ISV-403
  • Besifloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení systémové farmakokinetiky po jednorázové dávce a farmakokinetiky v ustáleném stavu po opakovaném TID dávkování
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od 0 do 6 hodin v den 1 a od 0 do 12 hodin v den 6. V den 2-5 budou další doby odběru vzorků v 0 hodin.
Vzorky krve budou odebírány od 0 do 6 hodin v den 1 a od 0 do 12 hodin v den 6. V den 2-5 budou další doby odběru vzorků v 0 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení očního výtoku a bulbární spojivkové injekce, zraková ostrost, nálezy z oftalmoskopie a sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 478-PK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit