BOL-303224-A:n systeeminen farmakokinetiikka
keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
BOL-303224-A:n systeeminen farmakokinetiikka BOL-303224-A:n yhden ja usean tiputtamisen jälkeen potilailla, joilla epäillään bakteeriperäistä sidekalvotulehdusta
Tämä on monikeskus, avoin, kerta-annos/moniannos, farmakokineettinen tutkimus osallistujilla, joilla on bakteeriperäinen sidekalvotulehdus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BOL-303224-A:lle systeemisen altistumisen laajuus BOL-303224-A:n kerta- ja toistuvan paikallisen annon jälkeen osallistujilla, joilla epäillään bakteeriperäistä sidekalvotulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Cornerstone Eyecare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava vähintään 18-vuotias, riippumatta rodusta
- hänellä on oltava kliininen diagnoosi akuutista bakteeriperäisestä sidekalvotulehduksesta, ja molemmissa silmissä on ilmennyt märkivää sidekalvovuotoa ja punoitusta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä ja heillä on negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- tunnettu yliherkkyys fluorokinoloneille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- minkä tahansa antibiootin käyttöä 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
- osallistuminen silmälääkkeeseen tai suunnittelemaan tutkimusta 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BOL-303224-A
Systeeminen altistuminen BOL-303224-A:lle yksittäisten ja useiden paikallisten annosten jälkeen
|
1 tippa kumpaankin silmään, TID 5 päivän ajan noin 6 tunnin välein, viimeinen kerta-annos 7. käynnin aamuna (päivä 6).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systeemisen farmakokinetiikan arviointi kerta-annoksen jälkeen ja vakaan tilan farmakokinetiikan arviointi useiden kolmi kertaa vuorokausiannosten jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteitä kerätään 0 - 6 tuntia päivänä 1 ja 0 - 12 tuntia päivänä 6. Päivänä 2 - 5 on lisänäytteenottoaikoja kello 0.
|
Verinäytteitä kerätään 0 - 6 tuntia päivänä 1 ja 0 - 12 tuntia päivänä 6. Päivänä 2 - 5 on lisänäytteenottoaikoja kello 0.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arviot silmän erityksestä ja sidekalvon injektiosta, näöntarkkuudesta, oftalmoskopialöydöksistä ja haittatapahtumien keräämisestä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sidekalvon sairaudet
- Silmätulehdukset, bakteerit
- Silmätulehdukset
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Besifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 478-PK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .