Farmacocinética sistémica de BOL-303224-A
7 de diciembre de 2011 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Farmacocinética sistémica de BOL-303224-A después de instilaciones únicas y múltiples de BOL-303224-A en sujetos con sospecha de conjuntivitis bacteriana
Este es un estudio farmacocinético multicéntrico, abierto, de dosis única/dosis múltiple, en participantes con conjuntivitis bacteriana.
El propósito de este estudio es determinar el grado de exposición sistémica a BOL-303224-A luego de la administración tópica única y múltiple de BOL-303224-A en participantes con sospecha de conjuntivitis bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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High point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eyecare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener al menos 18 años de edad, cualquier raza
- debe tener un diagnóstico clínico de conjuntivitis bacteriana aguda y mostrar secreción conjuntival purulenta y enrojecimiento en ambos ojos
- las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos confiables y tener una prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas o a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
- uso de cualquier antibiótico dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
- participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BOL-303224-A
Exposición sistémica de BOL-303224-A después de dosis tópicas únicas y múltiples
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1 gota en cada ojo, TID durante 5 días a intervalos de aproximadamente 6 h, con una dosis única final en la mañana de la Visita 7 (Día 6).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la farmacocinética sistémica después de una dosis única y la farmacocinética en estado estacionario después de múltiples dosis TID
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán de 0 a 6 horas el día 1 y de 0 a 12 horas el día 6. Habrá tiempos de muestreo adicionales a las 0 horas los días 2-5.
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Las muestras de sangre se recolectarán de 0 a 6 horas el día 1 y de 0 a 12 horas el día 6. Habrá tiempos de muestreo adicionales a las 0 horas los días 2-5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones del investigador de descarga ocular e inyección conjuntival bulbar, agudeza visual, hallazgos de oftalmoscopia y recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Conjuntivales
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Besifloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 478-PK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .