Farmacocinetica sistemica di BOL-303224-A
7 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Farmacocinetica sistemica di BOL-303224-A dopo instillazioni singole e multiple di BOL-303224-A in soggetti con sospetta congiuntivite batterica
Questo è uno studio di farmacocinetica multicentrico, in aperto, a dose singola/dose multipla su partecipanti con congiuntivite batterica.
Lo scopo di questo studio è determinare l'entità dell'esposizione sistemica a BOL-303224-A dopo somministrazione topica singola e multipla di BOL-303224-A in partecipanti con sospetta congiuntivite batterica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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High point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Cornerstone Eyecare
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve avere almeno 18 anni di età, qualsiasi razza
- deve avere una diagnosi clinica di congiuntivite batterica acuta e mostrare secrezione congiuntivale purulenta e arrossamento in entrambi gli occhi
- le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili e avere un test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- nota ipersensibilità ai fluorochinoloni o a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio
- uso di qualsiasi antibiotico entro 72 ore dall'arruolamento
- partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BOL-303224-A
Esposizione sistemica di BOL-303224-A dopo dosi topiche singole e multiple
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1 goccia in ciascun occhio, TID per 5 giorni a intervalli di circa 6 ore, con una singola dose finale la mattina della Visita 7 (Giorno 6).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della farmacocinetica sistemica dopo una singola dose e della farmacocinetica allo stato stazionario dopo somministrazioni multiple TID
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalle ore 0 alle ore 6 del giorno 1 e dalle ore 0 alle ore 12 del giorno 6. Ci saranno tempi di campionamento aggiuntivi alle ore 0 del giorno 2-5.
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I campioni di sangue verranno raccolti dalle ore 0 alle ore 6 del giorno 1 e dalle ore 0 alle ore 12 del giorno 6. Ci saranno tempi di campionamento aggiuntivi alle ore 0 del giorno 2-5.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dello sperimentatore di secrezione oculare e iniezione congiuntivale bulbare, acuità visiva, risultati dell'oftalmoscopia e raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: In tutto lo studio
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In tutto lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie congiuntivali
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Congiuntivite
- Congiuntivite, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Besifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 478-PK
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