Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk farmakokinetik af BOL-303224-A

7. december 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Systemisk farmakokinetik af BOL-303224-A efter enkelt og multiple instillationer af BOL-303224-A hos personer med mistanke om bakteriel konjunktivitis

Dette er et multicenter, åbent, farmakokinetisk enkeltdosis/multipeldosisstudie hos deltagere med bakteriel konjunktivitis. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme omfanget af systemisk eksponering for BOL-303224-A efter enkelt og multipel topisk administration af BOL-303224-A hos deltagere med mistanke om bakteriel konjunktivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Eyecare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være mindst 18 år, uanset race
  • skal have en klinisk diagnose af akut bakteriel konjunktivitis og udvise purulent konjunktival udflåd og rødme i begge øjne
  • kvinder i den fødedygtige alder skal anvende pålidelige præventionsmetoder og have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • kendt overfølsomhed over for fluorquinoloner eller over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesmedicinen
  • brug af ethvert antibiotikum inden for 72 timer efter tilmelding
  • deltagelse i et oftalmologisk lægemiddel eller udtænke forskningsstudie inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOL-303224-A
Systemisk eksponering af BOL-303224-A efter enkelte og multiple topiske doser
Medicin: BOL-303224-A
1 dråbe i hvert øje, TID i 5 dage med ca. 6 timers intervaller, med en sidste enkeltdosis om morgenen besøg 7 (dag 6).
Andre navne:
  • ISV-403
  • Besifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af systemisk farmakokinetik efter en enkelt dosis og steady-state farmakokinetik efter multiple TID-dosering
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra 0 til 6 timer på dag 1 og fra 0 til 12 timer på dag 6. Der vil være yderligere prøvetagningstider kl. 0 timer på dag 2-5.
Blodprøver vil blive indsamlet fra 0 til 6 timer på dag 1 og fra 0 til 12 timer på dag 6. Der vil være yderligere prøvetagningstider kl. 0 timer på dag 2-5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efterforskers vurderinger af okulær udflåd og bulbar konjunktival injektion, synsstyrke, oftalmoskopi og indsamling af bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2006

Først opslået (Skøn)

5. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 478-PK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner