Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische farmacokinetiek van BOL-303224-A

7 december 2011 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Systemische farmacokinetiek van BOL-303224-A na enkele en meervoudige instillaties van BOL-303224-A bij proefpersonen met vermoedelijke bacteriële conjunctivitis

Dit is een multicenter, open-label, farmacokinetische studie met enkele dosis/meerdere doses bij deelnemers met bacteriële conjunctivitis. Het doel van deze studie is om de mate van systemische blootstelling aan BOL-303224-A te bepalen na enkelvoudige en meervoudige lokale toediening van BOL-303224-A bij deelnemers met vermoedelijke bacteriële conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Cornerstone Eyecare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet minstens 18 jaar oud zijn, ongeacht ras
  • moet een klinische diagnose hebben van acute bacteriële conjunctivitis en purulente conjunctivale afscheiding en roodheid in beide ogen vertonen
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • bekende overgevoeligheid voor fluorochinolonen of voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
  • gebruik van een antibioticum binnen 72 uur na inschrijving
  • deelname aan een ooggeneesmiddel of onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOL-303224-A
Systemische blootstelling van BOL-303224-A na enkelvoudige en meervoudige lokale doses
Geneesmiddel: BOL-303224-A
1 druppel in elk oog, driemaal daags gedurende 5 dagen met tussenpozen van ongeveer 6 uur, met een laatste, enkele dosis op de ochtend van bezoek 7 (dag 6).
Andere namen:
  • ISV-403
  • Besifloxacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van systemische farmacokinetiek na een enkele dosis en steady-state farmacokinetiek na meervoudige TID-dosering
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen van 0 tot 6 uur op dag 1 en van 0 tot 12 uur op dag 6. Er zijn extra monsternametijden om 0 uur op dag 2-5.
Bloedmonsters worden afgenomen van 0 tot 6 uur op dag 1 en van 0 tot 12 uur op dag 6. Er zijn extra monsternametijden om 0 uur op dag 2-5.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoekersbeoordelingen van oculaire afscheiding en bulbaire conjunctivale injectie, gezichtsscherpte, oftalmoscopiebevindingen en verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 478-PK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren