Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk farmakokinetikk av BOL-303224-A

7. desember 2011 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

Systemisk farmakokinetikk av BOL-303224-A etter enkelt og flere instillasjoner av BOL-303224-A hos personer med mistanke om bakteriell konjunktivitt

Dette er en multisenter, åpen farmakokinetisk studie med enkeltdoser/flere doser hos deltakere med bakteriell konjunktivitt. Hensikten med denne studien er å bestemme omfanget av systemisk eksponering for BOL-303224-A etter enkel og multippel topisk administrering av BOL-303224-A hos deltakere med mistenkt bakteriell konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • High point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Cornerstone Eyecare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være minst 18 år, uansett rase
  • må ha en klinisk diagnose av akutt bakteriell konjunktivitt og vise purulent konjunktival utflod og rødhet i begge øyne
  • kvinner i fertil alder må bruke pålitelige prevensjonsmetoder og ha en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • kjent overfølsomhet overfor fluorokinoloner eller noen av ingrediensene i studiemedisinen
  • bruk av antibiotika innen 72 timer etter påmelding
  • deltakelse i et oftalmologisk legemiddel eller utarbeide forskningsstudie innen 30 dager før inntreden i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOL-303224-A
Systemisk eksponering av BOL-303224-A etter enkelt- og multiple topiske doser
Legemiddel: BOL-303224-A
1 dråpe i hvert øye, TID i 5 dager med ca. 6 timers intervaller, med en siste enkeltdose om morgenen besøk 7 (dag 6).
Andre navn:
  • ISV-403
  • Besifloxacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av systemisk farmakokinetikk etter en enkeltdose og steady-state farmakokinetikk etter multippel TID-dosering
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra 0 til 6 timer på dag 1 og fra 0 til 12 timer på dag 6. Det vil være ekstra prøvetakingstider på 0 timer på dag 2-5.
Blodprøver vil bli tatt fra 0 til 6 timer på dag 1 og fra 0 til 12 timer på dag 6. Det vil være ekstra prøvetakingstider på 0 timer på dag 2-5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforskers vurderinger av okulær utflod og bulbar konjunktival injeksjon, synsskarphet, oftalmoskopi og innsamling av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 478-PK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere