Argus® II 網膜刺激システム実現可能性プロトコル
2022年1月11日 更新者：Second Sight Medical Products
研究の調査段階:
この実現可能性調査の目的は、網膜色素変性症の盲目の被験者に視覚機能を提供する際の Argus II 網膜刺激システムの安全性と有用性を評価することです。
研究の承認後段階:
Argus II システムの継続的な安全性と信頼性を監視するために、承認後のデータを収集する
調査の概要
詳細な説明
承認後の段階では、被験者は毎年の目の検査、病状と有害事象の評価、および刺激閾値の測定を受けます。
さらに、研究者と対象者の相互の合意により、対象者は精神物理学的研究に参加することができます。
10 年後の機能テスト: 写真のフラッシュ、正方形の定位、運動の方向、および格子状の視力。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Doheny Eye Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins, Wilmer Eye Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University, Department of Ophthalmology, Edward S. Harkness Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital, Vitreoretinal Research Unit
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Eye Hospital
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Geneva、スイス
- Clinique d'Ophthalmologie Hopitaux, Universitaires de Geneve 22 rue Alcide Jentzer 1205
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Paris、フランス
- Centre d'Investigation Clinique, Service d'Ophtalmologie, Quinze-Vingts National Eye Hospital, 28 rue de Charenton, 75557 Cedex 12
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、51116
- Puerta de Hierro, Centro Medico, Centro de Retina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -網膜色素変性症（すべてのセンター）または外側網膜変性（フランス、英国、スイス、メキシコのみ）の確認された病歴で、裸光知覚（すべてのセンター）または2.3 logMAR（フランス、英国、スイス、メキシコのみ）の視力が残っている、または両眼とも悪化。
- 機能的な神経節細胞および視神経は、測定可能な電気的誘発反応または文書化された光知覚によって決定されます。
- 視力の悪い方の以前の有用な視力の病歴。
- 入学時に少なくとも次の年齢である必要があります: 25 (米国、スイス) または 18 (フランス、英国、およびメキシコ) 歳
- -治験実施施設から 2 時間以内（米国、英国、メキシコ）または 3 時間以内（フランスおよびスイス）の距離（陸上輸送による）に居住している必要があります。
- プロトコルのテストとフォローアップの要件を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
視神経疾患
- 緑内障の病歴
- 視神経障害または視神経または視覚野の損傷に対する他の確認された損傷
以下を含むがこれらに限定されない、網膜機能に影響を与える疾患または状態:
- 網膜中心動脈/静脈閉塞症 (CRAO または CRVO)
- 末期糖尿病性網膜症
- 網膜剥離または網膜剥離の病歴
- 外傷
- 感染性または炎症性網膜疾患
- 移植前に解決できない角膜変性を含むがこれに限定されない、網膜の適切な視覚化を妨げる疾患または状態。
- 外傷または眼瞼位置異常を含むがこれらに限定されない身体検査を適切に行う能力を妨げる前眼部の疾患または状態。
- 乾性角膜炎を含むがこれに限定されない眼表面の疾患。
- 被験者が目をこすりやすくなる眼の状態。
インフォームド コンセント、研究要求、および検査プロトコルの理解または伝達を妨げる疾患または状態には、以下が含まれます。
- 診断された形態の認知症および/または進行性神経疾患を含む認知機能低下
- 診断されたうつ病を含む精神疾患
- その地域に関連する主要な言語を話さない
- 補聴器のアラームやアラートを妨げる難聴または選択的周波数難聴。
- 妊娠
- 被験者は別のアクティブな埋め込み型デバイスを持っています (例: 人工内耳)、または頭の金属インプラントの任意の形式
- インプラントが眼球外に設置される領域で、被験者が結膜びらんを起こしやすくなる可能性がある結膜の菲薄化。
- -被験者は、この研究の目的、フォローアップまたはテストと矛盾する可能性のある別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
- 全身麻酔をお勧めできない健康上の懸念。
- 被験者はインプラントに対して非現実的な期待を抱いています。
- -予想される術前、術中、または術後の投薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- スクリーニング時から1年未満の生命を制限する可能性が高い状態。
- 外科医の判断で、デバイスを埋め込む能力を妨げる、またはシステムが研究期間中に機能するのを妨げる病気または状態（例： 斜視）
- 超音波で測定した、移植された目の軸方向の長さが <21.5 mm または >26.0 mm (米国のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Argus II 人工網膜のインプラント
これは、手術前の移植された眼の状態と性能が比較対照として機能する単一グループ研究です。
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デバイスの網膜上移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：10年
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グレーティング視力は、ベースライン時および研究中のさまざまな時点で実行されます。
10 年間の最終テストの時点で、logMAR スケールで得点できた被験者の総数を以下に示します。
デバイスのスケールは 1.6 から 2.9 logMAR です。
視力の最尤推定は、BEST-PEST アルゴリズムに基づいています。
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10年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：10年
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移植日から 10 年間の研究参加まで、すべての被験者について報告された眼の有害事象を評価する
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Massof アクティビティ インベントリ
時間枠：3年
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Massof Activity Inventory は、ロジット (対数オッズ単位) の目標とタスクの観点から、日常生活の活動を実行する能力の変化を測定します。
ロジット スケールは、確率値を実数で表す等間隔線形スケールです。
このテストで使用される最小スケールまたは最大スケールはありません。
この場合、Rasch 分布 (Andrich 評価モデルを使用) を使用して、ロジットで表される、目標とタスクを達成するのが困難である可能性の最大値を見つけました。
各被験者のベースラインと 36 か月の訪問の間の平均ロジット値の変化を、変化の 95% 信頼区間 (CI) と共に以下に示します。
0.2 を超える目標またはタスク スコアの正の変化 (平均ロジット値未満の CI) は、機能的能力の臨床的に有意な増加 (より良い結果) と解釈されます。
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3年
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生活の質 - 日常生活のタスク
時間枠：3年
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生活の質は、VisQOL サーベイを使用して測定されています。
オーストラリアのメルボルン大学の研究者によって開発されたこの機器は、視覚障害者の医療介入を評価することを目的とした、視覚と生活の質に関連する実用的な尺度です。
ユーティリティ スコアは、視覚関連の生活の質を好みに基づいて測定したものです (Dimension 7 スコア (Health Dimension Score (1=最高、0=最低))。
主観的な生活の質を 0 から 1 のスケールで測定します。0 は考えられる最悪の生活の質を表し、1 は完全な生活の質を表します。
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3年
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オリエンテーションとモビリティ
時間枠：5年
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オリエンテーションと可動性のための Argus II System。各被験者は、研究中のさまざまな時点で 2 つのテスト (壁のコントラストの高い「ドア」まで歩くことと、床の直線をたどること) を完了しました。
精度 (被験者が目標に到達した試験の割合) は、デバイス システムをオンにしてシステムをオフにして測定されました。
分析母集団全体の平均成功率 % は、モダリティごと、および 60 か月の時点でのテストごとに提供されます。
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5年
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視覚機能
時間枠：10年
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特定のプロトコル間隔で実行される正方形位置特定 (SL) および運動方向 (DOM) テスト。
SL は、被験者が黒い画面上でコントラストの高い四角形を見つける能力をテストします。
DOM は、白いバーが黒い画面上を移動している方向を判断する被験者の能力をテストします。
各テストは、システムがオンの状態で実行され、システムがオフの状態でのパフォーマンスと比較されます。
システム ON でパフォーマンスが大幅に向上した被験者の数を以下に示します。
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10年
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インプラントの安定性 - インプラント後 5 年
時間枠：5年
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網膜上の電極アレイの安定性。
イメージングの定性的レビュー: 移植後のすべての時点から比較した網膜およびアレイのランドマーク。
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5年
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デバイスの信頼性
時間枠：10年
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移植後 10 年の機能デバイスを使用した参加者の数
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anne-Marie Ripley、Second Sight Medical Products
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiland JD, Faraji B, Greenberg RJ, Humayun MS, Shellock FG. Assessment of MRI issues for the Argus II retinal prosthesis. Magn Reson Imaging. 2012 Apr;30(3):382-9. doi: 10.1016/j.mri.2011.12.005. Epub 2012 Jan 20.
- Olson JL, Velez-Montoya R, Mandava N, Stoldt CR. Intravitreal silicon-based quantum dots as neuroprotective factors in a model of retinal photoreceptor degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 17;53(9):5713-21. doi: 10.1167/iovs.12-9745.
- Humayun MS, Dorn JD, da Cruz L, Dagnelie G, Sahel JA, Stanga PE, Cideciyan AV, Duncan JL, Eliott D, Filley E, Ho AC, Santos A, Safran AB, Arditi A, Del Priore LV, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Interim results from the international trial of Second Sight's visual prosthesis. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):779-88. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.028. Epub 2012 Jan 11.
- Barry MP, Dagnelie G; Argus II Study Group. Use of the Argus II retinal prosthesis to improve visual guidance of fine hand movements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 1;53(9):5095-101. doi: 10.1167/iovs.12-9536.
- Ahuja AK, Dorn JD, Caspi A, McMahon MJ, Dagnelie G, Dacruz L, Stanga P, Humayun MS, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Blind subjects implanted with the Argus II retinal prosthesis are able to improve performance in a spatial-motor task. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):539-43. doi: 10.1136/bjo.2010.179622. Epub 2010 Sep 29.
- Arevalo JF, Al Rashaed S, Alhamad TA, Al Kahtani E, Al-Dhibi HA; KKESH Collaborative Retina Study Group. Argus II retinal prosthesis for retinitis pigmentosa in the Middle East: The 2015 Pan-American Association of Ophthalmology Gradle Lecture. Int J Retina Vitreous. 2021 Oct 27;7(1):65. doi: 10.1186/s40942-021-00324-6.
- Sabbah N, Authie CN, Sanda N, Mohand-Said S, Sahel JA, Safran AB. Importance of eye position on spatial localization in blind subjects wearing an Argus II retinal prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Nov 20;55(12):8259-66. doi: 10.1167/iovs.14-15392.
- Ahuja AK, Yeoh J, Dorn JD, Caspi A, Wuyyuru V, McMahon MJ, Humayun MS, Greenberg RJ, Dacruz L. Factors Affecting Perceptual Threshold in Argus II Retinal Prosthesis Subjects. Transl Vis Sci Technol. 2013 Apr;2(4):1. doi: 10.1167/tvst.2.4.1. Epub 2013 Apr 12.
- de Juan E Jr, Spencer R, Barale PO, da Cruz L, Neysmith J. Extraction of retinal tacks from subjects implanted with an epiretinal visual prosthesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Oct;251(10):2471-6. doi: 10.1007/s00417-013-2452-y. Epub 2013 Sep 8.
- Stronks HC, Barry MP, Dagnelie G. Electrically elicited visual evoked potentials in Argus II retinal implant wearers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jun 6;54(6):3891-901. doi: 10.1167/iovs.13-11594.
- Dorn JD, Ahuja AK, Caspi A, da Cruz L, Dagnelie G, Sahel JA, Greenberg RJ, McMahon MJ; gus II Study Group. The Detection of Motion by Blind Subjects With the Epiretinal 60-Electrode (Argus II) Retinal Prosthesis. JAMA Ophthalmol. 2013 Feb;131(2):183-9. doi: 10.1001/2013.jamaophthalmol.221.
- Ahuja AK, Behrend MR. The Argus II retinal prosthesis: factors affecting patient selection for implantation. Prog Retin Eye Res. 2013 Sep;36:1-23. doi: 10.1016/j.preteyeres.2013.01.002. Epub 2013 Mar 14.
- Perez Fornos A, Sommerhalder J, da Cruz L, Sahel JA, Mohand-Said S, Hafezi F, Pelizzone M. Temporal properties of visual perception on electrical stimulation of the retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 May 4;53(6):2720-31. doi: 10.1167/iovs.11-9344.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2006年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。