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Protocollo di fattibilità del sistema di stimolazione retinica Argus® II

11 gennaio 2022 aggiornato da: Second Sight Medical Products

Fase investigativa dello studio:

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza e l'utilità del sistema di stimolazione retinica Argus II nel fornire la funzione visiva a soggetti non vedenti con retinite pigmentosa.

Fase post-approvazione dello studio:

Raccogliere dati post-approvazione al fine di monitorare la sicurezza e l'affidabilità continue del sistema Argus II

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la fase post-approvazione, i soggetti saranno sottoposti a esami oculistici annuali, valutazioni dello stato medico e degli eventi avversi e misurazione delle soglie di stimolazione. Inoltre, di comune accordo tra lo sperimentatore e il soggetto, i soggetti avranno la possibilità di partecipare a ricerche psicofisiche che potrebbero verificarsi con frequenza mensile. Test funzionali a 10 anni: flash fotografico, localizzazione quadrata, direzione del movimento e acuità visiva reticolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Centre d'Investigation Clinique, Service d'Ophtalmologie, Quinze-Vingts National Eye Hospital, 28 rue de Charenton, 75557 Cedex 12
  • Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 51116
        • Puerta de Hierro, Centro Medico, Centro de Retina
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Vitreoretinal Research Unit
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins, Wilmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University, Department of Ophthalmology, Edward S. Harkness Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Clinique d'Ophthalmologie Hopitaux, Universitaires de Geneve 22 rue Alcide Jentzer 1205

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia confermata di retinite pigmentosa (tutti i centri) o degenerazione retinica esterna (solo Francia, Regno Unito, Svizzera, Messico) con acuità visiva residua della percezione della luce nuda (tutti i centri) o 2,3 logMAR (solo Francia, Regno Unito, Svizzera, Messico) o peggio in entrambi gli occhi.
  • Cellule gangliari funzionali e nervo ottico come determinato da una risposta evocata elettricamente misurabile o da una percezione della luce documentata.
  • Una storia di precedente visione della forma utile nell'occhio che vede peggio.
  • Deve avere almeno la seguente età al momento dell'iscrizione: 25 (USA, Svizzera) o 18 (Francia, Regno Unito e Messico) anni
  • Deve risiedere entro 2 ore (USA, Regno Unito e Messico) o 3 ore (Francia e Svizzera) di distanza (con trasporto via terra) dal sito sperimentale.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare i test del protocollo e i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Malattia del nervo ottico

    • Storia del glaucoma
    • Neuropatia ottica o altro danno accertato al nervo ottico o danni alla corteccia visiva

  • Malattie o condizioni che influenzano la funzione retinica, inclusi ma non limitati a:

    • Occlusione arteria/vena centrale della retina (CRAO o CRVO)
    • Retinopatia diabetica allo stadio terminale
    • Distacco di retina o storia di distacco di retina
    • Trauma
    • Malattie retiniche infettive o infiammatorie
  • Malattie o condizioni che impediscono un'adeguata visualizzazione della retina inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la degenerazione corneale che non può essere risolta prima dell'impianto.
  • Malattie o condizioni del segmento anteriore che impediscono la capacità di eseguire adeguatamente l'esame fisico, inclusi ma non limitati a traumi o malposizioni palpebrali.
  • Malattie della superficie oculare inclusa ma non limitata alla cheratite secca.
  • Condizione oculare che predispone il soggetto allo sfregamento degli occhi.

  • Qualsiasi malattia o condizione che impedisce la comprensione o la comunicazione del consenso informato, delle richieste di studio e dei protocolli di test, tra cui:

    • Declino cognitivo incluse forme diagnosticate di demenza e/o malattia neurologica progressiva
    • Malattie psichiatriche comprese le forme diagnosticate di depressione
    • Non parla una lingua principale associata alla regione
    • Sordità o ipoacusia a frequenza selettiva che impedisce gli allarmi e gli avvisi degli apparecchi acustici.
  • Gravidanza
  • Il soggetto ha un altro dispositivo impiantabile attivo (ad es. impianto cocleare) o qualsiasi forma di impianto metallico nella testa
  • Assottigliamento congiuntivale che può predisporre il soggetto all'erosione congiuntivale nell'area in cui verrà installato l'impianto extraoculare.
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe essere in conflitto con gli obiettivi, il follow-up o i test di questo studio
  • Qualsiasi problema di salute che renda sconsigliabile l'anestesia generale.
  • Il soggetto ha aspettative irrealistiche sull'impianto.
  • Allergia nota o controindicazione ai farmaci preoperatori, intraoperatori o postoperatori previsti.
  • Condizioni che possono limitare la vita a meno di 1 anno dal momento dello screening.
  • Malattie o condizioni che, a giudizio del chirurgo, impediscono la possibilità di impiantare il dispositivo o impedirebbero il funzionamento del sistema per la durata dello studio (ad es. strabismo)
  • Lunghezza assiale dell'occhio <21,5 mm o >26,0 mm nell'occhio impiantato misurata mediante ultrasuoni (solo Stati Uniti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto di protesi retinica Argus II
Questo è uno studio a gruppo singolo in cui lo stato e le prestazioni dell'occhio impiantato prima dell'intervento chirurgico funge da confronto.
Dispositivo: Impianto di protesi retinica Argus II
impianto epiretinico del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 10 anni
Grating Visual Acuity viene eseguito al basale e in vari momenti durante lo studio. A partire dal test finale di 10 anni, il numero totale di soggetti che sono stati in grado di ottenere un punteggio sulla scala logMAR è indicato di seguito. Il dispositivo ha una scala da 1,6 a 2,9 logMAR. La stima della massima verosimiglianza dell'acuità visiva si basa sull'algoritmo BEST-PEST.
10 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare gli eventi avversi oculari riportati per tutti i soggetti dal giorno dell'impianto fino a 10 anni di partecipazione allo studio
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massof Activity Inventory
Lasso di tempo: 3 anni
Il Massof Activity Inventory misura i cambiamenti nella capacità di eseguire le attività della vita quotidiana in termini di obiettivi e compiti in logit (unità log-odds). Una scala logit è una scala lineare a intervalli uguali che rappresenta i valori di probabilità in termini di numeri reali. Non esiste una scala minima o massima utilizzata in questo test. In questo caso, è stata utilizzata una distribuzione di Rasch (utilizzando un modello di valutazione di Andrich) per trovare la massima probabilità di difficoltà nel raggiungere obiettivi e compiti, rappresentati in logit. La variazione del valore logit medio tra il basale e la visita di 36 mesi per ciascun soggetto è fornita di seguito insieme all'intervallo di confidenza (IC) al 95% per la variazione. Un cambiamento positivo nel punteggio degli obiettivi o delle attività che è maggiore di 0,2 (con un IC inferiore al valore logit medio), viene interpretato come un aumento clinicamente significativo dell'abilità funzionale (risultato migliore).
3 anni
Qualità della vita - Compiti per la vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita viene misurata utilizzando il sondaggio VisQOL. Questo strumento, sviluppato dai ricercatori dell'Università di Melbourne, in Australia, è una misura di utilità relativa alla visione e alla qualità della vita destinata a valutare gli interventi sanitari per i non vedenti. Il punteggio di utilità è una misura basata sulle preferenze della qualità della vita correlata alla vista (punteggio dimensione 7 (punteggio dimensione salute (1=migliore, 0=peggiore)). Misura la qualità della vita soggettiva su una scala da 0 a 1, dove 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile e 1 rappresenta la qualità di vita perfetta.
3 anni
Orientamento e Mobilità
Lasso di tempo: 5 anni
Argus II per l'orientamento e la mobilità, ogni soggetto ha completato due test (camminando verso una "porta" ad alto contrasto sul muro e seguendo una linea retta sul pavimento) in vari punti temporali durante lo studio. La precisione (percentuale di prove in cui il soggetto ha raggiunto con successo l'obiettivo) è stata misurata con il sistema del dispositivo acceso e il sistema spento. Per ciascuna modalità e per ciascun test vengono fornite le percentuali medie di successo in tutta la popolazione di analisi al punto temporale di 60 mesi.
5 anni
Funzione visiva
Lasso di tempo: 10 anni
Test di localizzazione quadrata (SL) e direzione del movimento (DOM) eseguiti a intervalli di protocollo specifici. SL verifica la capacità dei soggetti di individuare quadrati ad alto contrasto su uno schermo nero. DOM verifica la capacità dei soggetti di determinare la direzione in cui si muove una barra bianca su uno schermo nero. Ogni test viene eseguito con il sistema acceso e quindi confrontato con le prestazioni con il sistema spento. Di seguito è indicato il numero di soggetti che hanno ottenuto risultati significativamente migliori con il sistema acceso.
10 anni
Stabilità dell'impianto - 5 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
Stabilità dell'array di elettrodi sulla retina. Revisione qualitativa dell'imaging: punti di riferimento della retina e dell'array confrontati da tutti i punti temporali dopo l'impianto.
5 anni
Affidabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
Numero di partecipanti con dispositivi funzionali 10 anni dopo l'impianto
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-003-001
  • National Eye Institute (NEI) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 2R01EY012893-06A1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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