Argus® II 망막 자극 시스템 타당성 프로토콜
2022년 1월 11일 업데이트: Second Sight Medical Products
연구의 조사 단계:
이 타당성 연구의 목적은 색소성 망막염이 있는 맹인 대상에게 시각 기능을 제공하는 Argus II 망막 자극 시스템의 안전성과 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 승인 후 단계:
Argus II 시스템의 지속적인 안전성과 신뢰성을 모니터링하기 위해 승인 후 데이터를 수집하기 위해
연구 개요
상세 설명
승인 후 단계에서 피험자는 매년 시력 검사, 의학적 상태 및 부작용 평가, 자극 역치 측정을 받게 됩니다.
또한, 조사자와 피험자의 상호 합의에 따라 피험자는 매월 자주 발생할 수 있는 정신물리학적 연구에 참여할 수 있습니다.
10년 후의 기능 테스트: 사진 플래시, 정사각형 현지화, 운동 방향 및 격자 시력.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 51116
- Puerta de Hierro, Centro Medico, Centro de Retina
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Doheny Eye Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins, Wilmer Eye Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University, Department of Ophthalmology, Edward S. Harkness Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Geneva, 스위스
- Clinique d'Ophthalmologie Hopitaux, Universitaires de Geneve 22 rue Alcide Jentzer 1205
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital, Vitreoretinal Research Unit
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Eye Hospital
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Paris, 프랑스
- Centre d'Investigation Clinique, Service d'Ophtalmologie, Quinze-Vingts National Eye Hospital, 28 rue de Charenton, 75557 Cedex 12
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 색소성 망막염(모든 센터) 또는 외측 망막 변성(프랑스, 영국, 스위스, 멕시코만 해당)의 확인된 이력과 맨 빛 지각(모든 센터) 또는 2.3 logMAR(프랑스, 영국, 스위스, 멕시코만 해당)의 시력 유지 또는 양쪽 눈에서 더 나쁩니다.
- 측정 가능한 전기 유발 반응 또는 문서화된 광 지각에 의해 결정되는 기능적 신경절 세포 및 시신경.
- 더 나빠 보이는 눈에서 이전에 유용한 형태의 시력의 역사.
- 등록 시점에 다음 연령 이상이어야 합니다: 25세(미국, 스위스) 또는 18세(프랑스, 영국 및 멕시코)
- 조사 장소에서 2시간(미국, 영국 및 멕시코) 또는 3시간(프랑스 및 스위스) 거리(육상 교통 수단) 이내에 거주해야 합니다.
- 프로토콜 테스트 및 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
시신경 질환
- 녹내장의 역사
- 시신경병증 또는 기타 확인된 시신경 손상 또는 시각 피질 손상
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 망막 기능에 영향을 미치는 질병 또는 상태:
- 중앙 망막 동맥/정맥 폐색(CRAO 또는 CRVO)
- 말기 당뇨망막병증
- 망막 박리 또는 망막 박리 병력
- 외상
- 감염성 또는 염증성 망막 질환
- 이식 전에 해결할 수 없는 각막 변성을 포함하되 이에 국한되지 않는 망막의 적절한 시각화를 방해하는 질병 또는 상태.
- 외상 또는 눈꺼풀 위치 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 검사를 적절하게 수행하는 능력을 방해하는 전방 부분의 질병 또는 상태.
- 건성 각막염을 포함하나 이에 제한되지 않는 안구 표면의 질병.
- 피험자가 눈을 비비기 쉬운 안구 질환입니다.
다음을 포함하여 정보에 입각한 동의, 연구 요구 및 테스트 프로토콜의 이해 또는 전달을 방해하는 모든 질병 또는 상태:
- 진단된 형태의 치매 및/또는 진행성 신경 질환을 포함한 인지 저하
- 진단된 형태의 우울증을 포함한 정신 질환
- 지역과 관련된 주요 언어를 구사하지 못함
- 청각 장치 경보 및 경고를 방지하는 난청 또는 선택적 주파수 난청.
- 임신
- 피험자는 다른 활성 이식형 장치(예: 달팽이관 이식) 또는 머리에 있는 모든 형태의 금속 이식
- 안구외에 임플란트를 설치할 부위의 결막 침식을 유발할 수 있는 결막 얇아짐.
- 피험자는 이 연구의 목적, 후속 조치 또는 테스트와 충돌할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 전신 마취를 권장하지 않는 모든 건강 문제.
- 피험자는 임플란트에 대해 비현실적인 기대를 하고 있습니다.
- 예상되는 수술 전, 수술 중 또는 수술 후 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 금기.
- 스크리닝 시점으로부터 1년 미만으로 수명을 제한할 가능성이 있는 조건.
- 외과의의 판단에 따라 장치를 이식하는 능력을 방해하거나 연구 기간 동안 시스템이 기능하지 못하게 하는 질병 또는 상태(예: 사시)
- 초음파로 측정한 이식된 눈의 축방향 눈 길이 <21.5mm 또는 >26.0mm(미국만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Argus II 망막 보철물의 이식
이것은 수술 전 이식된 눈의 상태와 성능이 비교 대상이 되는 단일 그룹 연구입니다.
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장치의 망막외 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 10 년
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격자 시력은 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 다양한 시점에서 수행됩니다.
10년 최종 테스트에서 logMAR 척도에서 점수를 얻을 수 있었던 총 피험자 수는 다음과 같습니다.
장치의 눈금은 1.6에서 2.9 logMAR입니다.
시력의 최대 우도 추정은 BEST-PEST 알고리즘을 기반으로 합니다.
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10 년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 10 년
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이식 당일부터 연구 참여 10년까지 모든 피험자에 대해 보고된 안구 부작용 평가
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대량 활동 인벤토리
기간: 3 년
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Massof Activity Inventory는 로짓(log-odds 단위)의 목표 및 작업 측면에서 일상 생활 활동을 수행하는 능력의 변화를 측정합니다.
로짓 척도는 확률 값을 실수로 나타내는 등간격 선형 척도입니다.
이 테스트에는 최소 또는 최대 척도가 사용되지 않습니다.
이 경우 Rasch 분포(Andrich 평가 모델 사용)를 사용하여 로짓으로 표시되는 목표 및 작업 달성의 최대 어려움 가능성을 찾았습니다.
각 피험자에 대한 기준선과 36개월 방문 사이의 평균 로짓 값의 변화는 변화에 대한 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 아래에 제공됩니다.
0.2보다 큰 목표 또는 작업 점수의 긍정적인 변화(CI가 평균 로짓 값보다 작음)는 기능적 능력의 임상적으로 유의미한 증가(더 나은 결과)로 해석됩니다.
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3 년
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삶의 질 - 일상 생활을 위한 과제
기간: 3 년
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삶의 질은 VisQOL 조사를 사용하여 측정되고 있습니다.
호주 멜버른 대학의 연구원들이 개발한 이 도구는 시각 장애인을 위한 의료 개입을 평가하기 위한 시각 및 삶의 질 관련 효용 척도입니다.
효용 점수는 시력 관련 삶의 질에 대한 선호도 기반 척도입니다(차원 7 점수(건강 차원 점수(1=최고, 0=최악)).
주관적인 삶의 질을 0에서 1의 척도로 측정하며, 0은 가능한 최악의 삶의 질을, 1은 완벽한 삶의 질을 나타냅니다.
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3 년
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방향 및 이동성
기간: 5 년
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오리엔테이션 및 이동성을 위한 Argus II 시스템, 각 피험자는 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 두 가지 테스트(벽에 있는 고대비 "문"으로 걸어가기 및 바닥에서 직선을 따라가기)를 완료했습니다.
정확도(피험자가 목표에 성공적으로 도달한 시도의 백분율)는 장치 시스템을 켜고 시스템을 끈 상태에서 측정했습니다.
분석 모집단 전체의 평균 % 성공률은 60개월 시점에서 각 양식 및 각 테스트에 대해 제공됩니다.
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5 년
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시각 기능
기간: 10 년
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특정 프로토콜 간격으로 수행되는 SL(Square Localization) 및 DOM(Direction of Motion) 테스트.
SL은 검은 화면에서 고대비 사각형을 찾는 피험자의 능력을 테스트합니다.
DOM은 흰색 막대가 검은색 화면 위로 움직이는 방향을 결정하는 피험자의 능력을 테스트합니다.
각 테스트는 시스템이 켜진 상태에서 수행된 다음 시스템이 꺼진 상태에서 성능과 비교됩니다.
시스템을 켠 상태에서 훨씬 더 잘 수행한 피험자의 수가 아래에 표시됩니다.
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10 년
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임플란트의 안정성 - 임플란트 후 5년
기간: 5 년
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망막의 전극 배열 안정성.
이미징의 정성적 검토: 이식 후 모든 시점에서 비교된 망막 및 어레이 랜드마크.
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5 년
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장치 신뢰성
기간: 10 년
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이식 후 10년 동안 기능 장치를 사용하는 참가자 수
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiland JD, Faraji B, Greenberg RJ, Humayun MS, Shellock FG. Assessment of MRI issues for the Argus II retinal prosthesis. Magn Reson Imaging. 2012 Apr;30(3):382-9. doi: 10.1016/j.mri.2011.12.005. Epub 2012 Jan 20.
- Olson JL, Velez-Montoya R, Mandava N, Stoldt CR. Intravitreal silicon-based quantum dots as neuroprotective factors in a model of retinal photoreceptor degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 17;53(9):5713-21. doi: 10.1167/iovs.12-9745.
- Humayun MS, Dorn JD, da Cruz L, Dagnelie G, Sahel JA, Stanga PE, Cideciyan AV, Duncan JL, Eliott D, Filley E, Ho AC, Santos A, Safran AB, Arditi A, Del Priore LV, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Interim results from the international trial of Second Sight's visual prosthesis. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):779-88. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.028. Epub 2012 Jan 11.
- Barry MP, Dagnelie G; Argus II Study Group. Use of the Argus II retinal prosthesis to improve visual guidance of fine hand movements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 1;53(9):5095-101. doi: 10.1167/iovs.12-9536.
- Ahuja AK, Dorn JD, Caspi A, McMahon MJ, Dagnelie G, Dacruz L, Stanga P, Humayun MS, Greenberg RJ; Argus II Study Group. Blind subjects implanted with the Argus II retinal prosthesis are able to improve performance in a spatial-motor task. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):539-43. doi: 10.1136/bjo.2010.179622. Epub 2010 Sep 29.
- Arevalo JF, Al Rashaed S, Alhamad TA, Al Kahtani E, Al-Dhibi HA; KKESH Collaborative Retina Study Group. Argus II retinal prosthesis for retinitis pigmentosa in the Middle East: The 2015 Pan-American Association of Ophthalmology Gradle Lecture. Int J Retina Vitreous. 2021 Oct 27;7(1):65. doi: 10.1186/s40942-021-00324-6.
- Sabbah N, Authie CN, Sanda N, Mohand-Said S, Sahel JA, Safran AB. Importance of eye position on spatial localization in blind subjects wearing an Argus II retinal prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Nov 20;55(12):8259-66. doi: 10.1167/iovs.14-15392.
- Ahuja AK, Yeoh J, Dorn JD, Caspi A, Wuyyuru V, McMahon MJ, Humayun MS, Greenberg RJ, Dacruz L. Factors Affecting Perceptual Threshold in Argus II Retinal Prosthesis Subjects. Transl Vis Sci Technol. 2013 Apr;2(4):1. doi: 10.1167/tvst.2.4.1. Epub 2013 Apr 12.
- de Juan E Jr, Spencer R, Barale PO, da Cruz L, Neysmith J. Extraction of retinal tacks from subjects implanted with an epiretinal visual prosthesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Oct;251(10):2471-6. doi: 10.1007/s00417-013-2452-y. Epub 2013 Sep 8.
- Stronks HC, Barry MP, Dagnelie G. Electrically elicited visual evoked potentials in Argus II retinal implant wearers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jun 6;54(6):3891-901. doi: 10.1167/iovs.13-11594.
- Dorn JD, Ahuja AK, Caspi A, da Cruz L, Dagnelie G, Sahel JA, Greenberg RJ, McMahon MJ; gus II Study Group. The Detection of Motion by Blind Subjects With the Epiretinal 60-Electrode (Argus II) Retinal Prosthesis. JAMA Ophthalmol. 2013 Feb;131(2):183-9. doi: 10.1001/2013.jamaophthalmol.221.
- Ahuja AK, Behrend MR. The Argus II retinal prosthesis: factors affecting patient selection for implantation. Prog Retin Eye Res. 2013 Sep;36:1-23. doi: 10.1016/j.preteyeres.2013.01.002. Epub 2013 Mar 14.
- Perez Fornos A, Sommerhalder J, da Cruz L, Sahel JA, Mohand-Said S, Hafezi F, Pelizzone M. Temporal properties of visual perception on electrical stimulation of the retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 May 4;53(6):2720-31. doi: 10.1167/iovs.11-9344.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .