Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol proveditelnosti systému retinální stimulace Argus® II

11. ledna 2022 aktualizováno: Second Sight Medical Products

Průzkumná fáze studie:

Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit bezpečnost a užitečnost retinálního stimulačního systému Argus II při poskytování zrakových funkcí nevidomým subjektům s retinitis pigmentosa.

Fáze studie po schválení:

Shromažďovat data po schválení za účelem sledování průběžné bezpečnosti a spolehlivosti systému Argus II

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během fáze po schválení budou subjekty podstupovat každoroční oční vyšetření, hodnocení zdravotního stavu a nežádoucích příhod a měření prahů stimulace. Kromě toho, po vzájemné dohodě zkoušejícího a subjektu, budou mít subjekty možnost účastnit se psychofyzikálního výzkumu, který by mohl probíhat tak často, jako měsíčně. Funkční testy v 10 letech: fotografický blesk, čtvercová lokalizace, směr pohybu a mřížková zraková ostrost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Centre d'Investigation Clinique, Service d'Ophtalmologie, Quinze-Vingts National Eye Hospital, 28 rue de Charenton, 75557 Cedex 12
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 51116
        • Puerta de Hierro, Centro Medico, Centro de Retina
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Vitreoretinal Research Unit
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins, Wilmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University, Department of Ophthalmology, Edward S. Harkness Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Clinique d'Ophthalmologie Hopitaux, Universitaires de Geneve 22 rue Alcide Jentzer 1205

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená anamnéza retinitis pigmentosa (všechna centra) nebo vnější degenerace sítnice (pouze Francie, Velká Británie, Švýcarsko, Mexiko) se zbývající zrakovou ostrostí při vnímání holého světla (všechna centra) nebo 2,3 logMAR (pouze Francie, Velká Británie, Švýcarsko, Mexiko) nebo horší na obou očích.
  • Funkční gangliové buňky a zrakový nerv podle měřitelné elektricky vyvolané odezvy nebo zdokumentovaného vnímání světla.
  • Historie dřívějšího užitečného vidění v hůře vidícím oku.
  • V době zápisu musí být alespoň následující věk: 25 (USA, Švýcarsko) nebo 18 (Francie, Velká Británie a Mexiko) let
  • Musí se zdržovat do 2 hodin (USA, Spojené království a Mexiko) nebo 3 hodin (Francie a Švýcarsko) vzdálenosti (pozemní dopravou) od zkoumaného místa.
  • Musí být ochoten a schopen splnit požadavky na testování protokolu a následné kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění zrakového nervu

    • Historie glaukomu
    • Optická neuropatie nebo jiné potvrzené poškození zrakového nervu nebo poškození zrakové kůry

  • Nemoci nebo stavy, které ovlivňují funkci sítnice, včetně, ale bez omezení na:

    • Okluze centrální retinální tepny/žily (CRAO nebo CRVO)
    • Konečné stadium diabetické retinopatie
    • Odchlípení sítnice nebo anamnéza odchlípení sítnice
    • Trauma
    • Infekční nebo zánětlivá onemocnění sítnice
  • Nemoci nebo stavy, které brání adekvátní vizualizaci sítnice, včetně, ale bez omezení, degenerace rohovky, které nelze vyřešit před implantací.
  • Onemocnění nebo stavy předního segmentu, které brání schopnosti adekvátně provést fyzikální vyšetření, včetně, ale bez omezení na traumata nebo malpozice víčka.
  • Onemocnění očního povrchu včetně, ale bez omezení, keratitis sicca.
  • Oční onemocnění, které předurčuje subjekt k tření očí.

  • Jakákoli nemoc nebo stav, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie a testovacích protokolů, včetně:

    • Pokles kognitivních funkcí včetně diagnostikovaných forem demence a/nebo progresivního neurologického onemocnění
    • Psychiatrické onemocnění včetně diagnostikovaných forem deprese
    • Nemluví hlavním jazykem spojeným s regionem
    • Hluchota nebo selektivní frekvenční ztráta sluchu, která zabraňuje alarmům a výstrahám naslouchacího zařízení.
  • Těhotenství
  • Subjekt má jiné aktivní implantovatelné zařízení (např. kochleární implantát) nebo jakákoli forma kovového implantátu v hlavě
  • Ztenčení spojivky, které může predisponovat subjekt k erozi spojivky v oblasti, kde bude implantát instalován mimoočně.
  • Subjekt se účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která může být v rozporu s cíli, sledováním nebo testováním této studie
  • Jakýkoli zdravotní problém, který činí celkovou anestezii nedoporučovanou.
  • Subjekt má od implantátu nerealistická očekávání.
  • Známá alergie nebo kontraindikace k očekávané předoperační, intraoperační nebo pooperační medikaci.
  • Podmínky, které pravděpodobně omezí život na méně než 1 rok od doby screeningu.
  • Nemoci nebo stavy, které podle úsudku chirurga brání implantaci zařízení nebo by bránily fungování systému po dobu trvání studie (např. strabismus)
  • Axiální délka oka <21,5 mm nebo >26,0 mm v implantovaném oku měřená ultrazvukem (pouze USA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Implantát retinální protézy Argus II
Jedná se o jednoskupinovou studii, kde jako komparátor slouží stav a výkonnost implantovaného oka před operací.
Přístroj: Implantát retinální protézy Argus II
epiretinální implantace zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 10 let
Zraková ostrost mřížky se provádí na základní linii a v různých časových bodech v průběhu studie. Od 10letého závěrečného testování je celkový počet subjektů, které dokázaly dosáhnout skóre na stupnici logMAR, uveden níže. Zařízení má stupnici od 1,6 do 2,9 logMAR. Maximální pravděpodobnostní odhad zrakové ostrosti je založen na algoritmu BEST-PEST.
10 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 10 let
Vyhodnoťte oční nežádoucí účinky hlášené u všech subjektů ode dne implantace do 10 let účasti ve studii
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Massof Activity Inventory
Časové okno: 3 roky
Massof Activity Inventory měří změny ve schopnosti vykonávat aktivity každodenního života z hlediska cílů a úkolů v logitech (log-odds unit). Logitová stupnice je lineární stupnice se stejným intervalem, která představuje hodnoty pravděpodobnosti v podmínkách reálných čísel. V tomto testování není použita žádná minimální nebo maximální stupnice. V tomto případě bylo použito Raschovo rozdělení (pomocí Andrichova ratingového modelu) k nalezení maximální pravděpodobnosti obtížnosti dosažení cílů a úkolů vyjádřených v logitech. Změna průměrné hodnoty logit mezi výchozí hodnotou a 36měsíční návštěvou pro každý subjekt je uvedena níže spolu s 95% intervalem spolehlivosti (CI) pro změnu. Pozitivní změna ve skóre cílů nebo úkolů, která je větší než 0,2 (s CI menším než je průměrná logit hodnota), je interpretována jako klinicky významné zvýšení funkční schopnosti (lepší výsledek).
3 roky
Kvalita života – úkoly pro každodenní život
Časové okno: 3 roky
Kvalita života se měří pomocí průzkumu VisQOL. Tento nástroj vyvinutý výzkumníky z University of Melbourne v Austrálii je měřítkem vize a kvality života související s užitečností, jehož cílem je vyhodnotit zdravotní zásahy pro zrakově postižené. Skóre užitečnosti je měřítkem kvality života související s viděním na základě preferencí (skóre dimenze 7 (skóre dimenze zdraví (1=nejlepší, 0=nejhorší)). Měří subjektivní kvalitu života na škále od 0 do 1, kde 0 představuje nejhorší možnou kvalitu života a 1 představuje perfektní kvalitu života.
3 roky
Orientace a mobilita
Časové okno: 5 let
Systém Argus II pro orientaci a mobilitu, každý subjekt dokončil dva testy (chůze k vysoce kontrastním „dveřím“ na stěně a sledování přímé linie na podlaze) v různých časových bodech v průběhu studie. Přesnost (procento pokusů, kdy subjekt úspěšně dosáhl cíle) byla měřena se zapnutým systémem zařízení a vypnutým systémem. Pro každou modalitu a pro každý test v časovém bodě 60 měsíců jsou uvedeny průměrné procenta úspěšnosti v populaci analýzy.
5 let
Vizuální funkce
Časové okno: 10 let
Čtvercová lokalizace (SL) a testování směru pohybu (DOM) prováděné v určitých intervalech protokolu. SL testuje schopnost subjektů najít vysoce kontrastní čtverec na černé obrazovce. DOM testuje schopnost subjektů určit směr pohybu bílého pruhu po černé obrazovce. Každý test se provádí při zapnutém systému a poté se porovnává s výkonem při vypnutém systému. Počet subjektů, které dosáhly výrazně lepších výsledků se zapnutým systémem, je uveden níže.
10 let
Stabilita implantátu - 5 let po implantaci
Časové okno: 5 let
Stabilita elektrodového pole na sítnici. Kvalitativní přehled zobrazování: orientační body sítnice a pole ve všech časových bodech po implantaci.
5 let
Spolehlivost zařízení
Časové okno: 10 let
Počet účastníků s funkčními zařízeními 10 let po implantaci
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Sight Medical Products

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-003-001
  • National Eye Institute (NEI) (Jiné číslo grantu/financování: 2R01EY012893-06A1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit